Prospettive per lo sviluppo di vaccini contro l'infezione da HIV. Il vaccino contro l'HIV supera gli studi clinici Il vaccino contro l'HIV è stato creato
I media mondiali hanno riferito del successo della sperimentazione di un vaccino contro l'HIV. Cosa significa questo, hanno capito i redattori di "Attico", e condividiamo con voi.
Ricercatori statunitensi e tedeschi hanno riportato sulla rivista Nature i risultati degli studi clinici sugli anticorpi 3BNC117. Questi anticorpi sono molecole proteiche che si attaccano letteralmente ai virus nel sito utilizzato per fondersi con la cellula infetta. Di conseguenza, il virus rimane intatto, ma non provoca più alcun danno. Gli anticorpi sono stati isolati dal sangue di un donatore sieropositivo nel 2011 e gli scienziati hanno subito compreso il loro potenziale: alla fine del 2013, dopo esperimenti di successo sui topi, sono iniziati i test clinici sull'uomo.
Tutti gli studi clinici sono generalmente divisi in tre fasi. Nella prima, il vaccino o il farmaco viene solitamente somministrato per la prima volta in dosi minime a volontari sani al fine di garantire la sicurezza del farmaco; quindi, su un piccolo gruppo di pazienti, l'efficacia e la sicurezza vengono verificate già al dosaggio che verrà utilizzato nella pratica. La seconda fase coinvolge un numero maggiore di pazienti e il test di efficacia è in prima linea, e nella terza fase il nuovo farmaco viene confrontato con analoghi esistenti in studi su un gran numero di pazienti.
In questo caso, scienziati e medici hanno segnalato il completamento con successo della prima fase, quindi è troppo presto per trarre conclusioni univoche sull'efficacia e sulla sicurezza. Anche se i risultati sono molto incoraggianti: una dose di anticorpi è stata sufficiente per almeno 28 giorni, ovvero per quanto tempo è stata osservata una significativa diminuzione del numero di virus nel sangue dei pazienti.
Sottolineiamo: è stato il calo, i virus non sono scomparsi del tutto. Pertanto, non è ancora possibile parlare di un farmaco che possa risolvere il problema dell'HIV alla radice.
Medicinali e vaccini
Il farmaco sviluppato dagli scienziati non è l'unico vaccino contro l'HIV. In particolare, c'è il vaccino RV144, che dovrebbe fungere da vaccino preventivo. I suoi studi clinici hanno finora mostrato risultati contrastanti e la ricerca in questa direzione continua ulteriormente. I vaccini vengono sviluppati in diversi modi e per scopi diversi, sia per prevenire l'infezione da HIV che per prevenire l'AIDS.
Va sottolineato che Lo stato sieropositivo e l'AIDS sono concetti molto diversi. Essere HIV positivo significa che hai il virus dell'immunodeficienza umana, l'HIV, nel tuo corpo. E l'AIDS è una malattia che si sviluppa quando i virus indeboliscono così tanto il sistema immunitario da non poter più far fronte a quei patogeni che di solito possono essere contenuti.
L'approccio moderno alla lotta contro l'AIDS è prevenirne l'insorgenza - proteggersi dalle infezioni. E se si è verificata l'infezione, il virus non può moltiplicarsi con medicinali speciali. I farmaci antivirali possono ritardare l'AIDS per molto tempo: con l'inizio tempestivo della terapia, le persone sieropositive vivono quanto tutti gli altri.
Un'altra cosa è che i mezzi attualmente utilizzati contro l'HIV sono costosi (la conclusione sull'aspettativa di vita è stata fatta nei paesi sviluppati) e hanno una serie di effetti collaterali. Gli anticorpi, a quanto pare, non saranno economici, ma ha senso parlarne solo dopo la fine della terza fase di test. Il già citato vaccino RV144 ha mostrato risultati incoraggianti negli studi di fase uno, ma poi i medici hanno scoperto che il farmaco non fornisce la protezione originariamente prevista.
Tre miti sull'HIV
Primo, ormai raro: il virus sarebbe trasmesso per via domestica, attraverso asciugamani o stoviglie. Non è vero. Anche le storie dell'orrore dei bambini sugli aghi infetti nei sedili o nelle sabbiere non sono convincenti: il virus al di fuori del corpo umano muore rapidamente quando si asciuga. Puoi contrarre l'epatite nella vita di tutti i giorni, ma l'HIV no.
Secondo, abbastanza comune: presumibilmente, l'infezione minaccia solo coloro che si iniettano droghe (a causa di una siringa condivisa da più persone) e gli uomini omosessuali (a causa del sesso anale). Questo non è vero, sebbene entrambi questi modi di trasmettere il virus contribuiscano in modo significativo all'epidemia. Attualmente, la maggior parte delle infezioni si verifica attraverso il contatto eterosessuale.
Il terzo, altrettanto popolare: i preservativi presumibilmente non salvano dall'HIV, poiché il lattice ha i pori. Il lattice è davvero poroso, ma i preservativi sono costituiti da molti strati di lattice e la microstruttura del materiale è più simile a uno spesso strato di formaggio che a un setaccio. Come risultato dell'imposizione di molti strati, i preservativi trattengono perfettamente l'acqua, le cui molecole sono molto più piccole del virus! E il lattice non è l'unico materiale per questi contraccettivi. Il preservativo non dà una garanzia del 100% per una probabilità di rottura diversa da zero o semplicemente per un uso scorretto, ma riduce più volte i rischi.
Oggi è il più pericoloso e mortale per lui. Medici e scienziati di tutto il mondo sono preoccupati per la creazione di una cura per questa malattia. E se venisse inventato un vaccino contro l'HIV e l'AIDS, potrebbe salvare decine di milioni di vite. Tuttavia, il lavoro è in corso su questo e in futuro questo farmaco può essere inventato. Un'altra domanda: quando accadrà?
Previsioni per il futuro
Non molto tempo fa, il centro biomedico di San Pietroburgo ha lavorato alla creazione di questo farmaco, sviluppando varie opzioni. Il professore di questo centro, che è a capo dell'intero processo lavorativo, ha affermato che in futuro il vaccino contro l'HIV potrebbe essere pubblicato in circa cinque-sei anni. Per quanto riguarda lo sviluppo del centro stesso, la prima fase di test della loro medicina è iniziata quattro anni fa, nell'autunno del 2010. E questi esperimenti sono stati riconosciuti come riusciti! Tuttavia, la seconda fase è iniziata solo quest'estate. Solo quest'anno siamo riusciti ad ottenere tutti i permessi e i fondi necessari.
Test clinici
A cosa servono e come funzionano? In effetti, qui è tutto chiaro. Dopotutto, questa fase è necessaria per scoprire esattamente come agisce questo vaccino sul corpo umano. Lo studio è sotto il più stretto controllo, ai volontari viene somministrato solo un vaccino sperimentale. Prima di testare il farmaco sull'uomo, è stato testato sugli animali: questa fase ha mostrato l'immunogenicità del farmaco e la sua sicurezza. E, naturalmente, l'esperienza statale ha confermato al 100% che questo farmaco può essere incluso negli studi clinici.
Primo stadio
Va ricordato come è andata la prima fase. Vi hanno partecipato persone che non hanno il virus dell'immunodeficienza. Erano 21, tra uomini e donne. Sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali aveva la propria dose specifica di farmaco (0,25, 0,5 e 1 milligrammo ciascuno). Come risultato dei test, è stato riscontrato che questo vaccino è assolutamente innocuo per la salute. Questo era l'obiettivo principale della prima fase. Sono state tratte anche molte altre conclusioni. In primo luogo, è stato possibile scoprire che i tossicodipendenti sono infettati da una sola particella del virus. In secondo luogo, alcune persone che hanno regolarmente contatti intimi con coloro che hanno il virus dell'immunodeficienza non si ammalano. L'organismo di queste personalità sembrava bloccare la malattia. Qui, gli scienziati avevano diverse ipotesi: avrebbero potuto incontrare in precedenza il virus simile all'HIV e quindi sviluppare l'immunità direttamente alla malattia da immunodeficienza. E, infine, il terzo: è stato possibile dimostrare che l'HIV nel sangue può essere catturato anche il primo giorno di infezione. E se inizi immediatamente a somministrare medicinali speciali infetti, la malattia verrà evitata.
Seconda fase
Nella fase successiva prenderanno parte 60 volontari, tutti contagiati solo dal sottotipo virus. In effetti, il vaccino contro l'HIV in fase di sviluppo presso il centro medico ha lo scopo di combattere questa malattia. Anche in questo caso i partecipanti saranno divisi in tre gruppi, nei primi due inietteranno il farmaco a 0,25 mg e a 0,5 mg, ma nel terzo utilizzeranno cioè la vaccinazione con soluzione fisiologica. Chi sarà in quale gruppo è sconosciuto. Ma le condizioni sono molto dure. Il completamento della sperimentazione del vaccino contro l'HIV è previsto per la fine del prossimo anno, 2015, ei risultati verranno riepilogati allo stesso tempo.
Caratteristiche del farmaco
Il vaccino contro l'HIV in fase di sviluppo appartiene al quinto gruppo nella scala del pericolo. In una parola, è completamente sicuro e non tossico. Non c'è agente infettivo in questa preparazione, quindi le fiale usate vengono eliminate nel solito modo. E il fatto che questo vaccino contro l'HIV sia sicuro è stato confermato nella primissima fase della sperimentazione. In realtà per quanto riguarda il nome, questo farmaco è designato come "DNA-4". Il farmaco contiene quattro geni virali speciali, devo dire che questo è sufficiente per coprire tutte le parti del genoma. Tuttavia, gli scienziati del centro stanno già sviluppando un altro farmaco, il DNA-5, potente e principale. Ma è troppo presto per dire quale sarà il nuovo vaccino contro l'HIV, dal momento che le sperimentazioni del precedente farmaco non sono ancora state completate.
Come combattere il virus
Per far fronte a questa malattia, devi fare molti sforzi. Dopotutto, solo rafforzando la tua immunità, puoi rallentare l'effetto distruttivo del virus. Oggi ci sono molti farmaci moderni e farmaci che praticamente non hanno effetti collaterali. Il loro principale svantaggio è che una persona è costretta ad assumere questi farmaci per tutta la vita. Altrimenti, se smetti di usarli, il virus passerà all'offensiva. E sono anche molto costosi. Come affrontare l'HIV? Innanzitutto, è necessario sottoporsi a terapia antivirale. In secondo luogo, il vaccino contro l'HIV, ma ora è solo al terzo stadio, il rifiuto di tutte le cattive abitudini, che includono l'uso di alcol, droghe, contatti intimi casuali, ecc. In realtà, tutto quanto sopra è una prevenzione combinata. E lei aiuta davvero.
L'azione del farmaco
Va segnalata un'altra invenzione russa, ma prima dobbiamo chiarire qualcosa. Le medicine per questa malattia sono state create per molto tempo. Aiutano, ma non così efficacemente come dovrebbero. E il fatto è che i farmaci esistenti non sono in grado di far fronte alla principale proprietà dell'AIDS: può mutare. Tuttavia, il nuovo farmaco si è dimostrato efficace anche dopo tre mutazioni virali. Il vaccino contro l'AIDS impedisce al virus di moltiplicarsi nel corpo. Agisce in modo tale da ridurre la sua concentrazione a quei valori che sono anche inferiori a quelli normativi. Questo vaccino contro l'AIDS è il risultato di uno sforzo globale iniziato sei anni fa, nel 2008. E le previsioni ottimistiche degli esperti assicurano che questo rimedio miracoloso potrebbe diventare il principale farmaco che aiuterà a curare una terribile malattia. Molte aziende farmaceutiche sono già interessate a investire nell'ulteriore sviluppo di questo farmaco. In effetti, questo è ciò di cui la società ha bisogno. Dopotutto, dall'inizio dell'epidemia di HIV (cioè dall'inizio degli anni '80), quasi 60 milioni di persone sono state contagiate da questo virus e 25 milioni di loro sono già morte.
Prove e ricerche
Alcuni pazienti sono riusciti a sperimentare gli effetti miracolosi di questo farmaco. In ogni caso, le persone che si sono avventurate a scoprire qual è il nuovo vaccino contro l'HIV hanno parlato con entusiasmo di questo farmaco. Probabilmente, il farmaco è davvero efficace: non per niente specialisti altamente qualificati di diverse aziende e centri di ricerca hanno lavorato alla sua creazione. In effetti, questa è una rivoluzione nella medicina, poiché questo rimedio si basa sulla nanotecnologia. Lev Rasnetsov, che è l'inventore di questo strumento, spera che questo vaccino contro l'HIV rappresenti un'innovazione. Questo medicinale è stato prodotto sulla base di composti molecolari che sono forme allotropiche di carbonio (che includono grafite, carabina e diamante). Questo medicinale blocca le cellule del corpo interessate, uccidendole lentamente. Con l'aiuto di questo farmaco, puoi mantenere una salute normale. Tuttavia, c'è ancora un aspetto negativo, ed è stato menzionato un po 'più in alto: è necessario usare il farmaco per tutta la vita.
Un vaccino terapeutico contro l'HIV è un vaccino progettato per migliorare la risposta immunitaria dell'organismo all'HIV nelle persone che sono già infette dall'HIV. Al momento non ci sono vaccini terapeutici contro l'HIV approvati dalla FDA (Food and Drug Administration), ma la ricerca è in corso.
Che cos'è un vaccino terapeutico contro l'HIV?
Un vaccino terapeutico contro l'HIV è un vaccino progettato per migliorare la risposta immunitaria dell'organismo all'HIV nelle persone che sono già infette dall'HIV.
I ricercatori stanno sviluppando e testando un vaccino terapeutico per l'HIV per rallentare la progressione dell'infezione da HIV e, idealmente, per raggiungere livelli non rilevabili di HIV in modo che non sia più necessaria la regolare terapia antiretrovirale (ARV). (L'ARV è il trattamento raccomandato per l'infezione da HIV utilizzando combinazioni di diversi farmaci che impediscono la replicazione dell'HIV. Attualmente, una persona che vive con l'HIV deve ricevere una terapia ARV per mantenere i livelli di HIV non rilevabili.)
Un vaccino terapeutico contro l'HIV può anche rallentare la progressione di una persona verso l'AIDS e ridurre la possibilità che una persona trasmetta l'HIV a qualcun altro.
I ricercatori stanno anche valutando un vaccino terapeutico contro l'HIV come parte di una strategia più ampia per eliminare tutti i virus dell'immunodeficienza umana dal corpo e curare la persona dall'HIV. Tale strategia può includere anche l'uso di altri farmaci e trattamenti oltre al vaccino terapeutico contro l'HIV. La ricerca sul trattamento dell'HIV rimane in una fase iniziale di laboratorio e non è chiaro se tali strategie funzioneranno o meno.
In che modo un vaccino terapeutico per l'HIV è diverso da uno profilattico?
Il vaccino preventivo contro l'HIV è per le persone che hanno No HIV al fine di prevenire lo sviluppo dell'infezione da HIV in futuro. Un vaccino preventivo insegna al sistema immunitario umano a riconoscere l'HIV e a combatterlo efficacemente se il virus dovesse entrare nel corpo umano.
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Il vaccino terapeutico contro l'HIV è per le persone che hanno già avere l'HIV. L'obiettivo di un vaccino terapeutico è aumentare la risposta immunitaria di una persona all'HIV che è già nel suo corpo.
Esistono già vaccini terapeutici contro l'HIV approvati dalla FDA?
Al momento non ci sono vaccini terapeutici contro l'HIV approvati dalla FDA, ma la ricerca è in corso.
Dove posso ottenere maggiori informazioni sugli studi clinici sui vaccini terapeutici per l'HIV?
Un elenco di studi clinici sui vaccini terapeutici per l'HIV è disponibile nel database di riepilogo della ricerca sull'AIDS Informazioni sul ClinicalTrials.gov. Segui il link nel titolo di qualsiasi prova nell'elenco per ulteriori informazioni sulla prova.
Come posso saperne di più sulla ricerca sui vaccini terapeutici per l'HIV?
Visita i siti Web seguenti per saperne di più sulla ricerca sui vaccini terapeutici per l'HIV. Questo materiale si basa sulle informazioni provenienti dalle seguenti fonti.
Inizia la seconda fase della sperimentazione del farmaco di San Pietroburgo per l'infezione da HIV
Tra pochi giorni, 60 volontari (tutti sieropositivi) provenienti da sette città russe inizieranno a somministrare il vaccino contro l'HIV creato a San Pietroburgo. Questo è il cosiddetto vaccino DNA-4, uno sviluppo congiunto di scienziati del Centro biomedico di San Pietroburgo e dell'Istituto statale di ricerca sui preparati biologici altamente puri dell'Agenzia federale medica e biologica della Federazione Russa. Questo è il primo vaccino contro l'HIV russo a raggiungere la seconda fase degli studi clinici. Altri due vaccini russi (sviluppati a Mosca e Novosibirsk) hanno superato la prima fase. Quindi, in termini di creazione di un vaccino e di test, San Pietroburgo è in vantaggio.
Sul lavoro sulla creazione del vaccino di San Pietroburgo e sulla prima fase degli studi clinici (sull'uomo), "VP" ha riferito ripetutamente. La prima fase di test è iniziata nell'autunno del 2010 presso la State Medical University. Pavlova. Era considerata di successo. Ma solo ora potrebbero iniziare la seconda fase. Alla fine ha ricevuto i fondi necessari e le autorizzazioni appropriate.
Una settimana fa si è tenuto a Mosca un cosiddetto kick-off meeting con i capi delle istituzioni mediche (si tratta di centri per la prevenzione e la cura dell'AIDS), sulla base del quale verrà testato il vaccino. È iniziata la consegna del vaccino a queste istituzioni dislocate in diverse città. Le sperimentazioni cliniche si terranno a Mosca, Togliatti, Kazan, Lipetsk, Smolensk, Izhevsk e Kaluga.
Andrey Petrovich KOZLOV, capo dello sviluppo del vaccino, direttore del Centro biomedico di San Pietroburgo, dottore in scienze biologiche, professore, racconta ai lettori di "VP" l'inizio della seconda fase degli studi clinici del vaccino contro l'HIV di San Pietroburgo ( vaccino DNA-4).
Fu Andrei Kozlov a scoprire i primi casi di infezione da HIV a Leningrado. Ha introdotto il metodo dell'immunodosaggio enzimatico, che rileva il virus, nella pratica dell'assistenza sanitaria urbana. Per dieci anni è stato responsabile di un laboratorio di conferma dell'infezione da HIV. Autore di numerose scoperte fondamentali nel campo della ricerca sull'HIV/AIDS.
- Ricordiamo ai lettori i risultati della prima fase della sperimentazione clinica del vaccino (cioè già nell'uomo).
“La necessità di un vaccino è stata discussa a lungo. Nel 1997, il presidente degli Stati Uniti Bill Clinton ha annunciato un programma nazionale di vaccinazione. Nello stesso anno, un progetto simile è stato adottato in Russia. È chiaro che il nostro finanziamento non può nemmeno essere paragonato a quello americano.
21 persone hanno partecipato alla prima fase degli studi clinici. Il gruppo comprendeva sia uomini che donne. Tutti giovani, sani, non sieropositivi. Il gruppo è stato suddiviso in sottogruppi (sette persone ciascuno), ognuno dei quali ha ricevuto la propria dose diversa di vaccino (0,25, 0,5 e 1 mg). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare. Siamo stati costretti a ritirare uno dei volontari dall'esperimento, perché la persona si è ammalata di un banale ARVI. Sullo sfondo di un raffreddore, l'introduzione del vaccino è stata considerata inappropriata.
I risultati del test ci hanno soddisfatto, anche se erano attesi. La sicurezza del vaccino è stata dimostrata in modo convincente. In realtà, questo era il compito principale della prima fase di test: dimostrare la sicurezza. Non ci sono state complicazioni gravi o effetti collaterali che avrebbero richiesto la conclusione dell'esperimento (il vaccino è stato somministrato quattro volte). I test hanno mostrato che è apparsa la risposta immunitaria del corpo ai componenti del virus. Ed era il 100% delle volte! È interessante notare che il minimo delle dosi utilizzate è stato sufficiente per la comparsa di una risposta immunitaria. Questo è applicato nei test attuali.
Inoltre, durante lo sviluppo del vaccino, abbiamo fatto tre importanti osservazioni. Primo: l'infezione nei tossicodipendenti si verifica con una sola particella virale. Secondo: alcuni cittadini, avendo continui contatti intimi non protetti con partner sieropositivi, non si sono comunque ammalati. Il loro corpo sembrava bloccare il virus. La nostra ipotesi è che abbiano precedentemente incontrato un virus che, per alcuni aspetti, è simile all'HIV, quindi hanno sviluppato anche l'immunità all'HIV. Abbiamo trovato tracce di questo virus e continueremo a studiare ulteriormente questo argomento. In terzo luogo, siamo stati in grado di dimostrare (utilizzando il metodo PCR - diagnostica finalizzata all'identificazione degli acidi nucleici degli agenti infettivi) che il virus nel sangue può essere catturato già nei primi giorni di infezione. Non devi aspettare settimane per scoprire se una persona ha contratto l'HIV. Se in questi primi giorni alla persona infetta vengono somministrati preparativi speciali, la malattia può essere evitata. La persona non prenderà l'HIV. Se parliamo di applicazione pratica, una diagnosi così precoce è rilevante per gli operatori sanitari che eseguono determinate manipolazioni su pazienti con infezione da HIV (ad esempio, in caso di taglio accidentale con uno strumento infetto). Per i cittadini che non sono legati a tale lavoro, una tale diagnosi potrebbe essere utile dopo una relazione intima con un partner sconosciuto (in termini di HIV).
- Come andranno le sperimentazioni sui vaccini nella seconda fase?
— I fondi per la seconda fase ci sono stati stanziati dal Ministero dell'Industria e del Commercio. E li abbiamo ottenuti vincendo la competizione. 50 milioni - per testare il nostro vaccino nella sua versione terapeutica, cioè nel trattamento delle persone con infezione da HIV. Questi fondi non sono in realtà molto grandi per un progetto così estremamente costoso. Secondo i termini del concorso, è necessario attrarre fondi fuori bilancio - 5 milioni di rubli quest'anno e 6 milioni - nel 2015. Pertanto, ci stiamo rivolgendo a banche e aziende con un'offerta per partecipare alle sperimentazioni sui vaccini.
Le sperimentazioni coinvolgeranno 60 pazienti (uomini e donne). Tutti sono infettati dall'HIV, con il virus di sottotipo A. Dopotutto, il nostro vaccino mira principalmente a combattere il virus di sottotipo A. Tutti i volontari hanno una malattia che non è in fase avanzata, tutti ricevono una terapia antivirale, contro la quale vacciniamo le persone.
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Uno sarà vaccinato con il vaccino alla dose di 0,25 mg. Nell'altro - 0,5 mg. Il terzo gruppo è il gruppo di controllo. Verrà inoculato con soluzione salina, cioè utilizzerà l'effetto placebo. Quale dei volontari sarà in quale gruppo, nessuno di quelli interessati ai risultati dello studio lo saprà. Né i volontari stessi, né noi sviluppatori. Le condizioni sono molto dure. Solo una persona dell'organizzazione di controllo avrà queste informazioni. Esternamente, le fiale che verranno utilizzate per la vaccinazione non differiranno in alcun modo. Ciascuno conterrà lo stesso volume di liquido. Il tutto è chiamato studio in doppio cieco, controllato con placebo. Vaccieremo quattro volte: il primo, il settimo, l'undicesimo e il quindicesimo giorno. Gli studi principali sui risultati si terranno entro sei mesi. I risultati finali dovrebbero essere riassunti entro la fine del 2015.
Il tuo vaccino è tossico?
- Questa domanda ci è stata posta ancora una volta all'incontro di avvio dai rappresentanti dei centri di cura dell'AIDS, sulla base del quale inizieranno le prove. No, appartiene alla 5a classe della scala di pericolosità, cioè è completamente atossico. Non ha un agente infettivo, quindi le fiale usate possono essere smaltite nel solito modo. La sicurezza del vaccino è stata confermata nella prima fase degli studi clinici.
Il vaccino si chiama DNA-4. Come mai?
“Contiene quattro geni virali. Questo è abbastanza per coprire le parti necessarie del genoma virale. Ma stiamo già lavorando a un vaccino DNA-5.
- Accogli volontari che stanno già ricevendo una terapia antivirale. Quale effetto ci si può aspettare sullo sfondo della vaccinazione?
- Il vaccino terapeutico è progettato per combattere il virus aumentando il numero di cellule immunitarie e indirizzandole a combattere le cellule infette da HIV. Cioè, il numero di cellule infette da virus presenti nei pazienti con HIV diminuirà. E questo significa che è teoricamente possibile ridurre le dosi di farmaci antivirali assunte dal paziente.
Come vediamo il futuro dell'uso di un vaccino terapeutico? Il paziente riceve farmaci antivirali e ora viene aggiunto loro un vaccino. Ciò ridurrà la dose di farmaci. In futuro, una situazione del genere è possibile che il trattamento dell'infezione da HIV possa essere effettuato non costantemente (ora i pazienti sono costretti ad assumere farmaci antivirali costantemente e per tutta la vita), ma in corsi. Diciamo, una volta ogni sei mesi o un anno, o anche due. Forse alcuni dei pazienti non hanno affatto bisogno di farmaci. E idealmente: i serbatoi virali raggiungeranno un minimo tale che il sistema immunitario umano può farcela. Cioè, parleremo della cura per il virus. Questa è l'opzione ideale. Ma dobbiamo lottare per questo. Finora, il nostro obiettivo è includere la vaccinazione terapeutica nel regime di trattamento.
A proposito, per quanto riguarda i farmaci antivirali. Sì, i rimedi moderni sono buoni, hanno un minimo di effetti collaterali (ma sì!). Lo svantaggio principale è l'assunzione forzata per tutta la vita (ovvero, se una persona smette di assumere droghe per qualche motivo, il virus passa rapidamente all'offensiva). E un prezzo elevato. Lo stato fornisce gratuitamente ai pazienti questi farmaci. Ma circa 110mila persone con infezione da HIV nel nostro paese ricevono una terapia antivirale, che prende circa 20 miliardi di rubli dal tesoro statale. E abbiamo (solo secondo dati ufficiali) circa un milione di persone con infezione da HIV. Cioè, hai bisogno di almeno 7-8 volte più farmaci!
Finora, vediamo il seguente schema per combattere l'epidemia di HIV / AIDS: qualche terapia antivirale, più un vaccino, più un cambiamento positivo nel comportamento dei pazienti (rifiuto di usare droghe, assenza di contatti intimi casuali, ecc.), più altre misure antiepidemiche. Questa si chiama "prevenzione combinata".
- Come verrà monitorato lo stato di salute dei volontari che partecipano alla seconda fase degli studi clinici?
- Naturalmente lo stato di salute generale sarà attentamente monitorato. Ovviamente verranno eseguiti esami del sangue: test speciali che mostrano indicatori immunitari e carica virale.
— Parliamo ora della versione terapeutica del vaccino, cioè per la cura di chi è già infetto da HIV. E in termini di prevenzione?
- Il vaccino (e anche alla dose minima) può essere utilizzato anche come profilattico. Ciò è stato dimostrato dalla prima fase del test. Ma abbiamo bisogno di prove di massa della sua efficacia come prevenzione. I test devono essere effettuati su migliaia di persone. Ciò è richiesto dai protocolli internazionali per ottenere dati statisticamente affidabili. Semplicemente non abbiamo i soldi per questo in questo momento.
Ma, ovviamente, se la versione terapeutica del vaccino riceverà il via libera, sarà più facile parlare di sperimentazioni di massa di un vaccino preventivo.
- Se la seconda fase della tua sperimentazione sui vaccini è considerata di successo, quando ti avvicinerai alla terza fase? La dirigenza del Ministero della Salute ha già mostrato interesse per il tuo lavoro. Inoltre, la produzione farmaceutica si sta sviluppando attivamente nel paese, inclusa la produzione dei propri vaccini russi.
- Non appena vengono consegnati i soldi e le relative autorizzazioni. Non ci sono barriere tecniche a questo. La terza fase per testare un vaccino in una variante terapeutica prevede la partecipazione di diverse centinaia di volontari. Saremo in grado di fornire loro la quantità adeguata di vaccino. Idealmente, dopo 5-6 anni, il vaccino potrebbe entrare in quello che viene chiamato mercato.
Per quanto riguarda la scala di produzione, sono sicuro che non ci saranno problemi con questo. Non è un problema ridimensionare il laboratorio per la produzione di vaccini contro l'HIV.
— Dove dovrebbero andare le persone con infezione da HIV che desiderano prendere parte alle prove?
“I volontari vengono reclutati non da noi, ma dai centri per la prevenzione e la cura dell'AIDS, che partecipano alla seconda fase. E la terza, ultima, fase di test è ancora fuori questione. A proposito, riceviamo costantemente richieste da persone con infezione da HIV che vogliono prendere parte alle prove.
Puoi leggere la prima fase degli studi clinici del vaccino contro l'HIV di San Pietroburgo nei numeri di "VP" del 25 ottobre 2010, 26 luglio 2011, 28 giugno 2012).
Dalle lettere inviate al gruppo di San Pietroburgo per lo sviluppo di un vaccino contro l'HIV
"Ho 45 anni. Infettato circa due anni fa, recentemente registrato al Centro AIDS. La terapia non è stata ancora prescritta. Il prossimo appuntamento è previsto per l'autunno. Sono sposato (la moglie è sieronegativa). Non sono a rischio. Non mi drogo, non fumo. Non ci sono malattie croniche. Non bevo alcolici ora. Disposto a fare volontariato per i test. Ti auguro successo nelle tue buone opere".
“Ti scrivo da Mosca. Sono stato in terapia per l'HIV per quattro mesi. Voglio davvero iscrivermi per fare volontariato per i test. Ho 28 anni. Voglio creare una famiglia forte, avere figli sani e la forza per crescerli”.
“Sono una giovane madre sieropositiva di San Pietroburgo. Ho appreso della terribile diagnosi solo durante la gravidanza (mio marito mi ha infettato). Per fortuna il bambino è nato sano (ho seguito tutte le prescrizioni mediche e ho preso i farmaci). Ora io da solo (ho rotto con mio marito) ho bisogno di crescere un bambino. Accetta di partecipare a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV purché non richieda un ricovero prolungato".
“Sono stato infettato dall'HIV negli ultimi sei mesi. Non sono ancora iscritto al centro Aids territoriale. Dimmi, c'è qualche possibilità di partecipare alle sperimentazioni cliniche di un vaccino creato dal tuo Centro Biomedico? In ogni caso, esprimo la mia sincera gratitudine al vostro team per il vostro lavoro! Questo è un lavoro molto grande e responsabile! Spero che tutto ti vada bene!"
