Sospensione Motilium - istruzioni ufficiali per l'uso. Come prendere Motilium - caratteristiche del trattamento di varie manifestazioni di lesioni del tratto gastrointestinale

Modulo di rilascio, composizione e confezionamento

Bianco o quasi bianco compresse rotonde per il riassorbimento.

Principio attivo: domperidone, 10 mg.

Eccipienti: gelatina, aspartame, essenza di menta, poloxamer 188.

10 compresse in blister di PVC/alluminio. 3 blister in una scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso.

effetto farmacologico

Controindicazioni

• intolleranza accertata al farmaco e ai suoi componenti;
• tumore ipofisario secernente prolattina (prolattinoma);
• ricezione simultanea forme orali di ketoconazolo (vedere la sezione Interazioni);
• sanguinamento gastrointestinale, ostruzione o perforazione meccanica (cioè durante la stimolazione funzione motoria lo stomaco può essere pericoloso).
• infanzia fino a 5 anni (per questa forma di dosaggio).

Dosaggio

1. Cronico dispepsia

Bambini v età a partire dal 5 prima di 12 anni:

oltre 80 mg.

adulti bambini più vecchio 12 anni: 10 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, per 15-30

min. prima dei pasti e, se necessario, prima di coricarsi.

In assenza dell'effetto desiderato, il dosaggio indicato per gli adulti e

i bambini sopra i 12 anni possono essere raddoppiati.

La dose massima giornaliera è di 80 mg.

2. Nausea e vomito

Bambini v età a partire dal 5 prima di 12 anni: 10 mg (1 compressa) 3-4 volte al giorno prima dei pasti e

prima di andare a letto.

La dose massima giornaliera di domperidone è di 2,4 mg per 1 kg di peso corporeo, ma non

oltre 80 mg.

adulti e bambini più vecchio 12 anni: 20 mg (2 compresse) 3-4 volte al giorno prima dei pasti e prima di coricarsi. La dose massima giornaliera è di 80 mg.

Motilium sotto forma di pastiglie è indicato solo per adulti e bambini di peso superiore a 35 kg; nella pratica pediatrica deve essere utilizzato principalmente Motilium sospensione.

Effetti collaterali

• dal tratto gastrointestinale: disordini gastrointestinali(raramente), in alcuni casi - spasmi transitori dell'intestino;
• dal lato sistema nervoso: fenomeni extrapiramidali (nei bambini - molto raramente, negli adulti - casi isolati); questi fenomeni sono completamente reversibili e scompaiono dopo la sospensione del farmaco;
• dal lato sistema immune: reazioni allergiche(raramente);
• dal lato pelle: orticaria;
• dal lato sistema endocrino: aumento dei livelli plasmatici di prolattina dovuto al fatto che la ghiandola pituitaria è al di fuori della barriera ematoencefalica; v casi rari questa iperprolattinemia può stimolare la comparsa di fenomeni neuroendocrini come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Overdose

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, confusione e reazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, se ne consiglia l'uso carbone attivo e attenta osservazione. Anticolinergici, farmaci usati per trattare il parkinsonismo, o antistaminici può essere efficace in caso di reazioni extrapiramidali.

interazione farmacologica

I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l'azione di Motilium. La biodisponibilità orale di Motilium diminuisce dopo la precedente somministrazione di cimetidina o. Antiacidi e farmaci antisecretori non devono essere assunti in concomitanza con Motilium, poiché ne riducono la biodisponibilità dopo somministrazione orale (vedere anche paragrafo Speciale Istruzioni).

La via principale delle trasformazioni metaboliche del domperidone è attraverso il CYP3A4. Sulla base degli studi di tuigo, si può presumere che l'uso simultaneo di domperidone medicinali, che inibiscono significativamente questo enzima, possono causare un aumento dei livelli plasmatici di domperidone. Durante uno studio (su volontari sani) sull'interazione di domperidone con ketoconazolo, è stato rivelato che il ketoconazolo inibisce il metabolismo primario di domperidone dipendente dal CYP3A4, determinando un aumento di circa tre volte della concentrazione massima di domperidone e dell'AUC nel fase di plateau. I seguenti farmaci sono anche esempi di inibitori dell'enzima CYP3A4:

• farmaci antimicotici serie azolici;
• antibiotici macrolidi;
• inibitori della proteasi dell'HIV;
• nefazodonte.

In uno studio sull'interazione di domperidone e ketoconazolo, è stato dimostrato che con applicazione congiunta domperidone alla dose di 10 mg 4 volte al giorno e ketoconazolo alla dose di 200 mg 2 volte al giorno, si verifica un prolungamento dell'intervallo QT di 10-20 ms. Con domperidone in monoterapia, sia a dosi simili che assumendo una dose giornaliera di 160 mg (che è 2 volte la massima consentita dose giornaliera) non ci sono state variazioni clinicamente significative nell'intervallo QT.

Teoricamente, poiché Motilium ha un effetto gastrocinetico, potrebbe influenzare l'assorbimento dell'uso concomitante farmaci per via orale in particolare preparati a rilascio prolungato sostanza attiva, o preparazioni con rivestimento enterico. Tuttavia, l'uso di domperidone in pazienti che ricevevano paracetamolo o una terapia con digossina selezionata non ha influenzato il livello di questi farmaci nel sangue. Motilium può anche essere combinato con:

• neurolettici, la cui azione non migliora
• agonisti del recettore dopaminergico (bromocriptina, levodopa), i cui effetti periferici indesiderati, come disturbi digestivi, nausea, vomito, sopprime senza neutralizzarne le proprietà principali.

istruzioni speciali

Antiacidi o farmaci antisecretori non devono essere assunti contemporaneamente a Motilium (se combinato, Motilium deve essere assunto prima dei pasti e antiacidi o antisecretori dopo i pasti).

Dato l'alto grado di metabolismo del domperidone nel fegato, Motilium deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica.

Impatto sul capacità governare in macchina e opera con la tecnologia

Motilium non pregiudica la capacità di guidare un'auto e lavorare con macchinari.

Istruzioni per l'uso del farmaco:

Poiché le losanghe sono piuttosto fragili, non dovrebbero essere forzate attraverso la pellicola per evitare danni.

Per ottenere una compressa da un blister, è necessario quanto segue:

• prendere la pellicola per il bordo e rimuoverla completamente dalla cella in cui si trova la compressa;
• premere delicatamente ed estrarre la compressa dalla confezione.

Metti la compressa sulla lingua. In pochi secondi si disintegrerà sulla superficie della lingua, può essere ingerito con la saliva senza bere acqua.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di domperidone durante la gravidanza. Ad oggi, non ci sono prove di un aumento del rischio di malformazioni nell'uomo. Tuttavia, Motilium deve essere usato durante la gravidanza solo se il suo uso è giustificato dal beneficio terapeutico atteso. Nelle donne, la concentrazione di domperidone nel latte materno varia dal 10 al 50% della corrispondente concentrazione plasmatica e non supera i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta latte materno- meno di 7 mcg al giorno quando si utilizzano le dosi massime consentite di domperidone. Non è noto se questo livello abbia un effetto negativo sui neonati. A questo proposito, quando si utilizza Motilium durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Per funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con grave insufficienza renale(creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) l'emivita del domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano

inferiore rispetto ai volontari sani. Poiché una percentuale molto piccola del farmaco viene escreta immodificata dai reni, non è quasi necessario un singolo aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, al momento del nuovo appuntamento, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a una o due volte al giorno, a seconda della gravità dell'insufficienza, e può essere necessario ridurre la dose.

Con la terapia a lungo termine, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Condizioni di erogazione dalle farmacie

Senza ricetta.

Termini e condizioni di conservazione

Condizioni Deposito

Conservare a una temperatura compresa tra 15 e 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Termine validità

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Sul latino il nome del farmaco è riprodotto come Motilium. L'antiemetico stimola la digestione. Il farmaco elimina sintomi spiacevoli che appaiono sullo sfondo di eccesso di cibo, avvelenamento o malattie tratto digestivo Aiuta con i movimenti intestinali ritardati.

Composto

Domperidone - ingrediente attivo questo farmaco. Motilium linguale contiene come componenti aggiuntivi aspartame, gelatina, aroma di menta, manitolo e poloxamer 88. Altri componenti sono presenti: talco, macrogol, amido, aerosil, biossido di titanio, alcol polivinilico, cellulosa.

Modulo per il rilascio

Il farmaco è disponibile sotto forma di pastiglie, compresse per somministrazione orale e sospensione.

Compresse

Le compresse sono confezionate in 10, 30 pezzi in una scatola.

Sospensione

Il liquido per somministrazione orale è venduto in flaconi da 100, 200 ml.

effetto farmacologico

Il cibo si muove più velocemente grazie al miglioramento della peristalsi del tubo digerente. Il tono dello sfintere cardiaco è aumentato. Il farmaco blocca i recettori periferici della dopamina ed elimina il vomito.

Farmacocinetica

Il domperidone viene assorbito rapidamente se assunto prima dei pasti. Dopo 30-60 minuti, viene rilevata la concentrazione massima del farmaco nel sangue. Bassa biodisponibilità assoluta principio attivo associato a un esteso processo metabolico nella parete intestinale e nel fegato. in corso distribuzione uniforme domperidone nei tessuti, ma nei tessuti cerebrali la concentrazione è bassa. Con proteine ​​plasmatiche principio attivo si lega al 91-93%. Viene escreto immodificato nelle feci e nelle urine.

Cosa aiuta

Gocce e compresse regolano il lavoro apparato digerente ed eliminare i fenomeni spiacevoli:

• vomito dopo terapia farmacologica;
• una sensazione di pienezza nell'addome e dolore;
• la presenza di sindrome da rigurgito nei bambini con possibile vomito;
• pesantezza nell'addome;
• esofagite;
• processi stagnanti negli organi digestivi;
• reflusso gastroesofageo;
• sensazione prematura di pienezza dopo aver mangiato una piccola quantità di cibo.

È usato per eliminare vomito e nausea frequenti a seguito di avvelenamento, infezione o indigestione.

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Il domperidone aiuta a normalizzare le feci con le emorroidi. Il principio attivo migliora la motilità intestinale e normalizza l'atto della defecazione.

Effetto collaterale

Possono verificarsi effetti collaterali:

• nessuna mestruazione;
• aumenta il livello di prolattina;
• le ghiandole mammarie aumentano;
• ci sono crampi intestinali e disturbi delle feci;
• apparire disturbi del movimento nei bambini;
• l'eccitabilità aumenta.

In rari casi si verificano reazioni allergiche ai componenti.

Controindicazioni all'uso

È vietato utilizzare questo rimedio per i pazienti che hanno alcuni disturbi nel corpo:

• l'ormone prolattina è elevato nel plasma sanguigno;
• perforazione del tubo digerente;
• blocco intestinale;
• tumori ipofisari;
• arresto cardiaco;
• sanguinamento gastrointestinale.

I pazienti inclini alle allergie ai componenti di gocce o compresse non assumono un antiemetico.

Come prendere Motilium

Le compresse orali sono prescritte per pazienti adulti e bambini che pesano più di 35 kg. Le compresse sublinguali sono prescritte per i bambini di età superiore ai 5 anni. Le compresse rivestite con film vengono lavate con una piccola quantità di liquido. Le compresse sublinguali vengono poste sotto la lingua e attendono la completa dissoluzione. Non è necessario bere la compressa con acqua dopo la dissoluzione. Si consiglia di eseguire la procedura 15 minuti prima dei pasti.

Secondo le istruzioni per l'uso, per il trattamento dei segni della dispepsia cronica, assumere 1 compressa (10 mg) 3 volte al giorno Il dosaggio viene aumentato a 2 compresse quando si verificano nausea e vomito, lasciando la dose tre volte al giorno. È consentito assumere le compresse prima di coricarsi. Il doppio della dose può essere in caso di inefficacia. Non sono consentiti più di 80 mg (8 compresse) al giorno.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento, il ricevimento viene effettuato dopo aver consultato uno specialista esperto.

Per bambini

Ai bambini di peso inferiore a 35 kg viene prescritto il farmaco sotto forma di sospensione. Il farmaco viene prescritto prima dei pasti e poco prima di coricarsi al ritmo di 2,5 ml per 10 kg di peso. La quantità massima di sospensione per un bambino al giorno è di 2,4 mg/kg. I bambini di età inferiore a un anno non hanno bisogno di raddoppiare il dosaggio da soli. Prima dell'uso nei bambini, è necessario consultare un medico.

Per pazienti anziani

Quanto puoi prendere

Si può assumere senza prescrizione medica per 48 ore.

Quanto è valido

Il farmaco funziona per 3-4 ore.

Istruzioni speciali per l'uso di Motilium

Per funzionalità epatica compromessa

I pazienti con funzionalità epatica compromessa sono prescritti con cautela.

Per funzionalità renale compromessa

A riutilizzo ridurre l'assunzione a 1-2 volte al giorno. Se necessario, ridurre la dose del farmaco.

Overdose

In caso di sovradosaggio, si verifica disorientamento, sonnolenza. I bambini possono avere disturbi del movimento. Ai primi sintomi di un sovradosaggio, viene eseguita la lavanda gastrica.

Interazioni farmacologiche di Motilium con altri farmaci

Insieme ai farmaci antisecretori e antiacidi, non usare questo farmaco per il vomito. La biodisponibilità dell'antiemetico è ridotta se combinato con bicarbonato di sodio e cimetidina. La concentrazione di domperidone nel sangue aumenta durante l'assunzione di farmaci che inibiscono l'attività di questo componente. L'antiemetico sopprime gli effetti collaterali di farmaci come la bromocriptina e la levodopa.

Condizioni di erogazione dalle farmacie

Puoi acquistare questo rimedio in farmacia dopo aver presentato una prescrizione dal tuo medico.

Termini e condizioni di conservazione

Prezzo

Il costo dei tablet in Russia va da 370 a 620 rubli. Il prezzo di una sospensione va da 600 a 640 rubli.

Analoghi del farmaco Motilium

Se questo farmaco non è disponibile, ci sono mezzi simili:

1. Motilak. Analogo russo contiene domperidone. Usa il rimedio per vari disturbi dispeptici. Lo strumento accelera i movimenti intestinali, elimina la nausea e il vomito. È controindicato per i bambini sotto i 5 anni di età. Il costo di Motilac in farmacia è di 270 rubli
2. Ceruca. Presentato sotto forma di soluzione e compresse. L'antiemetico contiene metoclopramide cloridrato. Assegnare per ridurre il vomito, incl. prima di studi diagnostici. Le donne incinte e i bambini di età inferiore ai 3 anni non sono prescritti. Il costo varia da 130 a 250 rubli.
3. Trimedat. Il farmaco antispasmodico contiene trimebutina maleato come ingrediente attivo. Trimedat elimina i disturbi digestivi, allevia dolore. Disponibile sotto forma di sciroppo e compresse. La sospensione può essere data ai neonati. Il prezzo del farmaco va da 320 a 540 rubli.
4. Ganaton. principio attivoè itopride. Ganaton migliora la motilità gastrointestinale. Mostrato a gastrite cronica. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Prodotto sotto forma di compresse. Prezzo questo strumento da 370 a 990 rubli.

Questi farmaci sono disponibili su prescrizione medica. La ricezione sicura è possibile dopo sondaggio completo e consultazione con un medico.

Rapidamente sulle medicine. domperidone

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Motilio è preparazione medica, che i farmacologi si riferiscono alla classe degli antiemetici che possono aumentare l'efficienza dello stomaco e dell'intestino. Questo rimedio universale ha lo stesso effetto sul corpo di un adulto e sui bambini età diverse. Migliora il benessere con sintomi di nausea, vomito, pesantezza allo stomaco e aumento della formazione di gas. Motilium è prescritto per essere assunto durante la diagnosi di disturbi vari reparti sistemi digestivi. Allevia efficacemente i sintomi di nausea, riflessi del vomito, stabilizza lo stomaco.

1. Azione farmacologica

Il principio attivo del farmaco - ha un effetto stimolante sulle fluttuazioni naturali dell'intestino e ha un effetto antiemetico. Allo stesso tempo, praticamente non penetra nel cervello, il che gli consente di non svilupparsi nei pazienti adulti. effetti collaterali associato al disturbo attività motoria. Ma allo stesso tempo, Motilium è in grado di stimolare la produzione di ormoni ipofisari responsabili della secrezione del latte materno.

Se assunto per via orale, il farmaco aumenta il numero e la forza delle contrazioni dello stomaco e duodeno accelerando così il loro svuotamento.

In una persona sana, la rimozione del contenuto semisolido e liquido è facilitata e aumenta il tono dei muscoli circolari del terzo inferiore dell'esofago. Nei pazienti con sintomi di ristagno, la rimozione del contenuto di organi solidi è facilitata.

Per la produzione succo gastrico Motilium non ha effetto.

2. indicazioni per l'uso

• Disturbi digestivi associati a infiammazione dell'esofago, riflusso del contenuto gastrico e congestione (gonfiore, dolore
• Nausea e vomito associati all'ingestione medicinali destinato al trattamento del morbo di Parkinson;
• Nausea e vomito causati da ragioni varie (malattie infettive, avvelenamento, disturbi funzionali dell'apparato digerente, effetti collaterali dell'assunzione di vari farmaci, chemioterapia e radioterapia);
• Vari disturbi delle fluttuazioni naturali dell'apparato digerente e del movimento del cibo nei pazienti pediatrici.

3. Come usare

Per i bambini di età inferiore ai cinque anni il farmaco è prescritto sotto forma di sospensione che non ha raggiunto un peso di 35 kg - compresse protette da un guscio, per bambini di età superiore ai cinque anni e adulti - compresse linguali da applicare e deglutì, aspettando che si dissolvesse completamente. Questi ultimi non bevono acqua.

Domanda di cronico disturbi funzionali apparato digerente:

Bambini e adulti assumono 10 mg di Motilium mezz'ora prima dei pasti al mattino, pomeriggio e sera. Se necessario, la dose può essere aumentata (i bambini di età inferiore ai 12 anni non raddoppiano la dose), ma non deve superare la dose massima giornaliera del farmaco.

Il dosaggio della sospensione si calcola come segue: 2,5 ml di Motilium ogni 10 kg di peso corporeo del paziente. Bambini di età superiore a un anno, raddoppiare la dose se necessario, senza superare la dose massima giornaliera.

La dose massima giornaliera del farmaco è di 80 mg.

Utilizzare per nausea e vomito:

Ai bambini di età compresa tra 5 e 12 anni vengono prescritti 10 mg 4 volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e prima di coricarsi). Bambini di età superiore a 12 anni e pazienti adulti - 20 mg di Motilium 4 volte al giorno.

La sospensione è prescritta alla dose di 5 ml per 10 kg di peso corporeo 4 volte al giorno.

Il farmaco viene utilizzato prima dei pasti.

La dose massima giornaliera di 80 mg non deve essere superata.

Uso nell'insufficienza renale:

Pazienti affetti da insufficienza renale, gli intervalli tra l'uso del farmaco si allungano. Quando sono rinominati, passano a una dose due volte, riducendo il dosaggio.

Se è necessario utilizzare farmaci che riducono la produzione di succo gastrico o eliminano i sintomi del bruciore di stomaco, vengono assunti dopo i pasti.

Pazienti che fanno esercizio uso a lungo termine farmaci e pazienti con insufficienza funzionale fegato, deve essere sotto la stretta supervisione di un medico.

4. Effetti collaterali

• Violazione delle funzioni del sistema endocrino (allargamento delle ghiandole mammarie, mancanza di mestruazioni, scadenza del latte materno);
• Violazione del coordinamento dei movimenti;
• eccitabilità aumentata;
• Disturbi dell'apparato digerente;
• In rari casi, reazioni cutanee allergiche (prurito, eruzioni cutanee allergiche).

5. Controindicazioni

• Blocco intestinale;
• Fenomeni di perforazione del tratto gastrointestinale;
• Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue;
• Sanguinamento dello stomaco e dell'intestino;
• Ipersensibilità al farmaco.

6. Durante la gravidanza e l'allattamento

Nonostante il fatto che non ci siano prove di effetti avversi sul corpo del bambino durante la gravidanza o durante allattamento al seno No, le donne in gravidanza e le madri che allattano non devono usare Motilium.

7. Interazione con altri farmaci

• I farmaci che riducono l'acidità del succo gastrico riducono significativamente l'assorbimento di Motilium;
• Adozione bicarbonato di sodio o Cimetidina prima di utilizzare Motilium riduce la sua biodisponibilità;
• I farmaci che bloccano l'azione dell'adrenalina possono neutralizzare il trattamento dei disturbi dello stomaco.

8. Sovradosaggio

Sonnolenza, sensazione di rigidità, disorientamento, reazioni motorie alterate.

I sintomi da sovradosaggio sono neutralizzati dalla lavanda gastrica e dal trattamento mirato direttamente alla loro eliminazione.

9. Modulo di rilascio

Compresse rivestite con film, 10 mg - 10 o 30 pz.
Pastiglie, 10 mg - 10 o 30 pz.
Sospensione per somministrazione orale 1 mg/ml - flaconcino. 100 ml.

10. Condizioni di conservazione

Asciutto posto oscuro ad una temperatura di 15-30 gradi.

11. Composizione

1 compressa:

domperidone - 10 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, polividone (K-90), magnesio stearato, olio di semi di cotone idrogenato, sodio lauril solfato.

1 ml - sospensioni:

- 1 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sorbitolo liquido non cristallizzato, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, sodio saccarinato, polisorbato, sodio idrossido, acqua.

12. Termini di dispensazione dalle farmacie

Il farmaco viene rilasciato senza prescrizione medica.

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*Istruzioni per uso medico to Motilium è pubblicato in traduzione libera. CI SONO CONTROINDICAZIONI. PRIMA DELL'USO E' NECESSARIO CONSULTARE UNO SPECIALISTA

• un complesso di sintomi dispeptici, spesso associati a svuotamento gastrico ritardato, reflusso gastroesofageo, esofagite (sensazione di pienezza nell'epigastrio, sensazione di gonfiore, dolore nella parte superiore dell'addome, eruttazione, flatulenza, nausea, vomito, bruciore di stomaco);
• nausea e vomito di natura funzionale, organica, origine infettiva causato dalla radioterapia terapia farmacologica o una violazione della dieta;
• nausea e vomito causati da agonisti della dopamina quando usati nel morbo di Parkinson (come levodopa e bromocriptina).

Controindicazioni

• tumore ipofisario secernente prolattina (prolattinoma);
• uso concomitante di forme orali di ketoconazolo, eritromicina o altri potenti inibitori dell'isoenzima CYP3A4 che causano il prolungamento dell'intervallo QT, come fluconazolo, voriconazolo, claritromicina, amiodarone e telitromicina;
• sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione (quando la stimolazione della funzione motoria dello stomaco può essere pericolosa);
• disfunzione epatica moderata e grave;
• fenilchetonuria;
• età da bambini fino a 5 anni (per questa forma di dosaggio);
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

CON attenzione il farmaco deve essere prescritto per violazioni della funzionalità renale, aritmia e conduzione del cuore, incl. prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia.

Composto

◊ losanghe bianco o quasi Colore bianco, il giro.

Eccipienti: gelatina - 5.513 mg, mannitolo - 4.136 mg, aspartame - 750 mcg, essenza di menta - 300 mcg, poloxamer 188 - 1.125 mg.

10 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone.

Moduli di rilascio selezionare per la visualizzazione dettagliata

Overdose

Sintomi i sovradosaggi si verificano più comunemente nei neonati e nei bambini e possono includere agitazione, alterazione della coscienza, convulsioni, confusione, sonnolenza e disturbi extrapiramidali.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e il carbone attivo, un attento monitoraggio e una terapia di supporto. Per correggere le manifestazioni extrapiramidali, possono essere utilizzati anticolinergici e farmaci antiparkinsoniani.

Informazioni aggiuntive

Azione farmacologica

Domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche. Domperidone non penetra bene attraverso il BBB. L'uso di domperidone è raramente accompagnato da effetti collaterali extrapiramidali, soprattutto negli adulti, ma il domperidone stimola il rilascio di prolattina dalla ghiandola pituitaria. Il suo effetto antiemetico può essere dovuto a una combinazione di azione periferica (gastrocinetica) e antagonismo ai recettori della dopamina nella zona trigger dei chemocettori.

Gli studi sugli animali e le basse concentrazioni del farmaco trovato nel cervello suggeriscono azione centrale domperidone sui recettori della dopamina.

Quando somministrato per via orale, il domperidone aumenta la durata delle contrazioni antrali e duodenali, accelera lo svuotamento gastrico e aumenta la pressione dello sfintere. sezione inferiore esofago persone sane. Il domperidone non ha effetto sulla secrezione gastrica.

Farmacocinetica

Aspirazione

Dopo somministrazione orale a stomaco vuoto, il domperidone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La C max nel plasma sanguigno viene raggiunta entro circa 30-60 minuti. La bassa biodisponibilità assoluta del domperidone somministrato per via orale (circa il 15%) è dovuta all'intenso metabolismo di primo passaggio nella parete intestinale e nel fegato.

Domperidone deve essere assunto 15-30 minuti prima dei pasti. La diminuzione dell'acidità nello stomaco porta a un ridotto assorbimento di domperidone.

La biodisponibilità orale è ridotta dalla precedente somministrazione di cimetidina e bicarbonato di sodio.

Quando si assume il farmaco dopo un pasto, ci vuole più tempo per raggiungere la Cmax e l'AUC aumenta leggermente.

Distribuzione

Se assunto per via orale, il domperidone non si accumula e non induce il proprio metabolismo. Dopo aver assunto domperidone per 2 settimane alla dose di 30 mg/die, la Cmax nel plasma sanguigno 90 minuti dopo l'ultima dose era di 21 ng/ml ed era quasi la stessa della prima dose (18 ng/ml).

Legame con le proteine ​​plasmatiche - 91-93%.

Studi sulla distribuzione con il farmaco marcato radioattivamente negli animali hanno mostrato una significativa distribuzione tissutale del farmaco, ma basse concentrazioni nel cervello. piccole quantità Il farmaco attraversa la placenta nei ratti.

Metabolismo

Il domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo mediante N-dealchilazione. Studi in vitro sul metabolismo con inibitori diagnostici hanno dimostrato che l'isoenzima CYP3A4 è la principale forma del citocromo P450 coinvolto nella N-dealchilazione del domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell'idrossilazione aromatica del domperidone.

allevamento

L'escrezione nelle urine e nelle feci è rispettivamente del 31% e del 66% della dose orale. La proporzione del farmaco escreto immodificato è piccola (10% nelle feci e circa l'1% nelle urine). La T 1/2 plasmatica dopo una singola somministrazione orale è di 7-9 ore in volontari sani.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Nei pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l), il domperidone T 1/2 aumenta da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono inferiori rispetto ai volontari sani. Una piccola quantità di farmaco immodificato (circa l'1%) viene escreta dai reni.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa grado medio gravità (punteggio Pugh 7-9, punteggio Child-Pugh B) AUC e Cmax di domperidone erano rispettivamente 2,9 e 1,5 volte superiori rispetto ai volontari sani. La frazione non legata è aumentata del 25% e T 1/2 è aumentata da 15 a 23 ore. lieve violazione funzionalità epatica, sono stati osservati livelli sistemici del farmaco leggermente ridotti rispetto a quelli in volontari sani sulla base di Cmax e AUC senza cambiamenti nel legame proteico o T 1/2. I pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati studiati.

Ti indicherà il comportamento del farmaco nel corpo: il meccanismo di ingresso, la distribuzione nei tessuti, la capacità di accumularsi, le modalità e la velocità di escrezione dal corpo, ecc.

interazione farmacologica

I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l'azione di Motilium.

La biodisponibilità di Motilium se assunto per via orale diminuisce dopo la precedente assunzione di cimetidina o bicarbonato di sodio. Non dovresti assumere antiacidi e farmaci antisecretori contemporaneamente al domperidone, perché. ne riducono la biodisponibilità dopo somministrazione orale.

Il ruolo principale nel metabolismo del domperidone è svolto dall'isoenzima CYP3A4. I risultati degli studi in vitro e dell'esperienza clinica lo dimostrano applicazione simultanea farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di domperidone. Potenti inibitori del CYP3A4 includono antimicotici azolici (come fluconazolo*, itraconazolo, ketoconazolo* e voriconazolo*), antibiotici macrolidi (come claritromicina* ed eritromicina*), inibitori della proteasi dell'HIV (come amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir , ritonavir e saquinavir), calcioantagonisti (come diltiazem e verapamil), amiodarone*, aprepitant, nefazodone, telitromicina*. (Anche i farmaci contrassegnati da un asterisco prolungano l'intervallo QT.)

In numerosi studi sulle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di domperidone con ketoconazolo ed eritromicina quando assunti per via orale in volontari sani, è stato dimostrato che questi farmaci inibiscono significativamente il metabolismo di primo passaggio attraverso l'isoenzima CYP3A4. Con la somministrazione simultanea di 10 mg di domperidone 4 volte/die e 200 mg di ketoconazolo 2 volte/die, si è verificato un aumento dell'intervallo QT di una media di 9,8 ms durante l'intero periodo di osservazione, in alcuni punti le variazioni variavano da da 1,2 a 17,5 ms. Con la somministrazione simultanea di 10 mg di domperidone 4 volte/die e 500 mg di eritromicina 3 volte/die, si è verificato un aumento dell'intervallo QT di una media di 9,9 ms durante l'intero periodo di osservazione, in alcuni punti le variazioni variavano da da 1,6 a 14,3 ms. In ciascuno di questi studi, Cmax e AUC di domperidone sono aumentate di circa 3 volte.

Al momento non è noto quale sia il contributo alla variazione dell'intervallo QT concentrazioni elevate domperidone plasmatico.

In questi studi, la monoterapia con domperidone (10 mg 4 volte/die) ha determinato un prolungamento dell'intervallo QT di 1,6 ms (studio sul ketoconazolo) e 2,5 ms (studio sull'eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg 2 volte/die) e l'eritromicina in monoterapia ( 500 mg 3 volte/die) ha comportato un prolungamento dell'intervallo QT rispettivamente di 3,8 e 4,9 ms durante l'intero periodo di osservazione.

In un altro studio a dosi multiple su volontari sani, non è stato riscontrato alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT durante la monoterapia con domperidone in regime di ricovero (40 mg 4 volte/die, dose giornaliera totale di 160 mg, che è 2 volte la dose massima giornaliera raccomandata). Allo stesso tempo, le concentrazioni plasmatiche di domperidone erano simili a quelle degli studi sull'interazione di domperidone con altri farmaci.

Teoricamente, poiché Motilium ® ha un effetto gastrocinetico, potrebbe influenzare l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale in concomitanza, in particolare farmaci a rilascio prolungato del principio attivo o farmaci con rivestimento enterico. Tuttavia, l'uso di domperidone in pazienti trattati con paracetamolo o digossina non ha influenzato il livello di questi farmaci nel sangue.

Motilium ® può essere assunto contemporaneamente ad antipsicotici, la cui azione non potenzia; agonisti dei recettori dopaminergici (bromocriptina, levodopa), i cui effetti periferici indesiderati, come disturbi digestivi, nausea, vomito, sopprimono senza alterarne gli effetti centrali.

Questo Informazioni importanti da cui dipende l'efficacia del trattamento. Ricorda che l'uso simultaneo di più farmaci può portare a un aumento reciproco proprietà medicinali(che è irto della comparsa di effetti collaterali o sintomi di sovradosaggio) o di un effetto deprimente reciproco (la conseguenza di ciò è la mancanza di effetto dal trattamento).

Effetto collaterale

Secondo studi clinici

Reazioni avverse osservate in ≥ 1% dei pazienti che assumono Motilium ® : depressione, ansia, diminuzione o assenza della libido, male alla testa, sonnolenza, acatisia, secchezza delle fauci, diarrea, eruzione cutanea, prurito, galattorrea, ginecomastia, dolore e dolorabilità alle ghiandole mammarie, disturbi ciclo mestruale e amenorrea, disturbi dell'allattamento, astenia.

Reazioni avverse osservate in< 1% пациентов, принимавших Мотилиум ® : ipersensibilità, orticaria, gonfiore e secrezione dalle ghiandole mammarie.

Secondo segnalazioni spontanee di eventi avversi

Il seguente effetti indesiderati classificati come segue: molto comune (≥10), frequente (≥1%, ma<10 %), не частые (≥0.1%, но <1%), peдкие (≥0.01%, но <0.1%) и очень редкие (<0.01%, включая отдельные случаи).

Dal sistema immunitario: molto raramente - reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.

Dal lato della psiche: molto raramente - agitazione, nervosismo (principalmente nei neonati e nei bambini).

Dal sistema nervoso: molto raramente - disturbi extrapiramidali, convulsioni (principalmente nei neonati e nei bambini).

Dal lato del sistema cardiovascolare: molto raramente - prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare*, morte coronarica improvvisa*.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: molto raramente - edema di Quincke, orticaria.

Dal lato dei reni e delle vie urinarie: molto raramente - ritenzione urinaria.

Dal lato degli indicatori di laboratorio: molto raramente - deviazioni nei parametri di laboratorio della funzionalità epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

*Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte improvvisa. Il rischio di questi fenomeni è più probabile nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti che assumono il farmaco in una dose giornaliera superiore a 30 mg. Si raccomanda l'uso di domperidone alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini.

Effetti indesiderati che un medicinale può avere sul corpo umano. La frequenza e la gravità di tali manifestazioni aumentano con l'uso prolungato di farmaci, assumendo dosaggi elevati. Il verificarsi di effetti collaterali dovrebbe essere un motivo per consultare un medico per ridurre il dosaggio o interrompere il farmaco.

Condizioni di archiviazione

Il farmaco deve essere conservato nella sua confezione originale, in un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore a 25°C. Periodo di validità - 2 anni.

istruzioni speciali

Con l'uso combinato del farmaco Motilium ® con antiacidi o farmaci antisecretori, questi ultimi devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti, ad es. non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco Motilium®.

Uso nelle malattie renali

Poiché una percentuale molto piccola del farmaco viene escreta immodificata dai reni, non è necessario un aggiustamento di una singola dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, con la nomina ripetuta di Motilium, la frequenza d'uso deve essere ridotta a 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità della funzionalità renale compromessa, e può anche essere necessario ridurre la dose. Con la terapia a lungo termine, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte improvvisa. Il rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti che assumono il farmaco in dosi giornaliere superiori a 30 mg. Si raccomanda l'uso di domperidone alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini.

Uso pediatrico

Motilium ® in rari casi può causare effetti collaterali neurologici. Il rischio di effetti collaterali neurologici nei bambini piccoli è più alto, perché. le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita. A questo proposito, dovresti attenerti rigorosamente alla dose raccomandata. Gli effetti avversi neurologici possono essere causati nei bambini da un sovradosaggio del farmaco, ma devono essere prese in considerazione altre possibili cause di tali effetti.

Regole per lo smaltimento dei farmaci

Il paziente deve essere informato che se il medicinale è diventato inutilizzabile o la data di scadenza è scaduta, non deve essere gettato nelle acque reflue o in strada. È necessario mettere il farmaco in un sacchetto e metterlo in un contenitore della spazzatura. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di controllo

Motilium ® non ha alcun effetto o è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Prestare attenzione alle informazioni sulla capacità di guidare un veicolo, lavorare con i meccanismi e altre caratteristiche associate all'assunzione del farmaco.

Le informazioni sono fornite dal libro di riferimento dei medicinali "Vidal".

Numero di registrazione– P N011655/01

Nome depositato– Motilium®

Denominazione internazionale non proprietaria (DCI)– domperidone

nome chimico– 5-cloro-1--4-piperidinil]-1,3-diidro-2H-benzimidazolo-2-one

Forma di dosaggio- losanghe

Gruppo farmacoterapeutico- antiemetico, bloccante del recettore della dopamina centrale.

codice ATX- A03FA03

Indicazioni per l'uso

1. Un complesso di sintomi dispeptici, spesso associati a svuotamento gastrico ritardato, reflusso gastroesofageo, esofagite:
   • sensazione di pienezza nell'epigastrio, sensazione di gonfiore, dolore nella parte superiore dell'addome;
   • eruttazione, flatulenza;
   • nausea;
   • bruciore di stomaco, eruttazione.
2. Nausea e vomito di origine funzionale, organica, infettiva, nonché quelli causati da radioterapia, terapia farmacologica o disturbi della dieta. Un'indicazione specifica è la nausea e il vomito indotti dagli agonisti della dopamina quando usati nella malattia di Parkinson (come levodopa e bromocriptina).

Dosaggio e somministrazione

La durata dell'uso continuo del farmaco senza la raccomandazione di un medico non deve superare i 28 giorni.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg: 1-2 compresse da 10 mg 3-4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 compresse (80 mg).

Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg: 1 compressa da 10 mg 3-4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera di domperidone non è superiore a 8 compresse (80 mg).

Utilizzare nei bambini

Le pastiglie Motilium® sono indicate solo per i bambini di peso pari o superiore a 35 kg; nella pratica pediatrica deve essere utilizzata principalmente la sospensione Motilium®.

Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa

La frequenza di assunzione del farmaco Motilium® deve essere ridotta a 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità dei disturbi, potrebbe essere necessaria anche una riduzione della dose. Deve essere effettuato un esame regolare di tali pazienti (vedere la sezione "Istruzioni speciali").

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non utilizzare Motilium® per disfunzione epatica da moderata a grave. Per l'insufficienza epatica lieve, non è richiesto un aggiustamento della dose.

ISTRUZIONI PER L'USO

Poiché le losanghe sono piuttosto fragili, non dovrebbero essere forzate attraverso la pellicola per evitare danni.

Per ottenere una compressa da un blister, è necessario quanto segue:

• prendere la pellicola per il bordo e rimuoverla completamente dalla cella in cui si trova la compressa (Fig. 1);
• premere delicatamente dal basso (Fig. 2);
• estrarre la compressa dalla confezione (Fig.3).

Metti la compressa sulla lingua. In pochi secondi si disintegrerà sulla superficie della lingua, può essere ingerito con la saliva senza bere acqua.

• Composto

  Principio attivo (per 1 compressa): domperidone 10 mg,

  Eccipienti (per 1 compressa): gelatina 5,513 mg, mannitolo 4,136 mg, aspartame 0,750 mg, essenza di menta 0,300 mg, polossamero 188 1,125 mg

  Descrizione

  Losanghe rotonde bianche o quasi bianche.

• Farmacodinamica

  Domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche. Tuttavia, il domperidone non penetra bene la barriera ematoencefalica. L'uso di domperidone è raramente accompagnato da effetti collaterali extrapiramidali, soprattutto negli adulti, ma il domperidone stimola il rilascio di prolattina dalla ghiandola pituitaria. Il suo effetto antiemetico può essere dovuto a una combinazione di azione periferica (gastrocinetica) e antagonismo ai recettori della dopamina nella zona trigger dei chemocettori. Gli studi sugli animali e le basse concentrazioni del farmaco presenti nel cervello indicano un effetto centrale del domperidone sui recettori della dopamina.

  Quando somministrato per via orale, il domperidone aumenta la durata delle contrazioni antrali e duodenali, accelera lo svuotamento gastrico e aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore negli individui sani. Il domperidone non ha effetto sulla secrezione gastrica.

  Farmacocinetica

  Il domperidone viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale a stomaco vuoto, le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro 30-60 minuti. La bassa biodisponibilità orale assoluta del domperidone (circa il 15%) è associata a un esteso metabolismo di primo passaggio nella parete intestinale e nel fegato.

  Domperidone deve essere assunto 15-30 minuti prima dei pasti. La diminuzione dell'acidità nello stomaco porta a un ridotto assorbimento di domperidone. La biodisponibilità orale è ridotta dalla precedente somministrazione di cimetidina e bicarbonato di sodio. Quando si assume il farmaco dopo un pasto, è necessario più tempo per ottenere il massimo assorbimento e l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC) aumenta leggermente.

  Se assunto per via orale, il domperidone non si accumula e non induce il proprio metabolismo; la concentrazione plasmatica di picco di 21 ng/ml 90 minuti dopo 2 settimane di somministrazione orale a una dose di 30 mg al giorno era quasi la stessa della concentrazione plasmatica di picco di 18 ng/ml dopo la prima dose. Il domperidone si lega alle proteine ​​plasmatiche del 91-93%. Studi sulla distribuzione con il farmaco radiomarcato negli animali hanno mostrato una significativa distribuzione tissutale del farmaco, ma basse concentrazioni nel cervello. Piccole quantità del farmaco attraversano la placenta nei ratti.

  Il domperidone subisce un metabolismo rapido ed esteso per idrossilazione e N-dealchilazione. Studi in vitro sul metabolismo con inibitori diagnostici hanno dimostrato che il CYP3A4 è la principale forma del citocromo P450 coinvolto nella N-dealchilazione del domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell'idrossilazione aromatica del domperidone.

  L'escrezione nelle urine e nelle feci è rispettivamente del 31% e del 66% della dose orale. La proporzione del farmaco escreto immodificato è piccola (10% nelle feci e circa l'1% nelle urine). L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale è di 7-9 ore nei volontari sani, ma è aumentata nei pazienti con grave insufficienza renale.

  In tali pazienti (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l), l'emivita del domperidone aumenta da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono inferiori rispetto ai volontari sani. Una piccola quantità di farmaco immodificato (circa l'1%) viene escreta dai reni.

  Nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Pugh 7-9, punteggio Child-Pugh B), l'AUC di domperidone e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) erano rispettivamente 2,9 e 1,5 volte superiori rispetto ai volontari sani. La frazione non legata è aumentata del 25% e l'emivita è aumentata da 15 a 23 ore. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve, sono stati osservati livelli sistemici del farmaco leggermente ridotti rispetto a quelli di volontari sani in base a Cmax e AUC senza cambiamenti nel legame proteico o nell'emivita. I pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati studiati.

• Controindicazioni

  • intolleranza accertata al farmaco e ai suoi componenti;
  • tumore ipofisario secernente prolattina (prolattinoma);
  • uso concomitante di forme orali di ketoconazolo, eritromicina o altri potenti inibitori dell'isoenzima CYP3A4 che causano un prolungamento dell'intervallo QT, come fluconazolo, voriconazolo, claritromicina, amiodarone e telitromicina (vedere paragrafo "Interazioni");
  • sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione (cioè quando la stimolazione della funzione motoria dello stomaco può essere pericolosa);
  • età da bambini fino a 5 anni (per questa forma di dosaggio);
  • disfunzione epatica moderata e grave;
  • fenilchetonuria.

  Con attenzione

  • funzionalità renale compromessa;
  • violazione del ritmo e della conduzione del cuore, compreso il prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia.

• • Secondo studi clinici

    Reazioni avverse osservate in ≥ 1% dei pazienti trattati con Motilium®: depressione, ansia, libido ridotta o assente, mal di testa, sonnolenza, acatisia, secchezza delle fauci, diarrea, eruzione cutanea, prurito, galattorrea, ginecomastia, dolore e dolorabilità nella zona delle ghiandole mammarie , disturbi mestruali e amenorrea, disturbi dell'allattamento, astenia.

    Reazioni avverse osservate in< 1 % пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.

    Secondo segnalazioni spontanee di eventi avversi

    I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati come segue: molto frequente (≥ 10 %), frequente(≥ 1%, ma< 10 %), non frequente(≥ 0,1%, ma< 1 %), raro(≥ 0,01%, ma< 0,1 %) и molto raro (< 0,01 %), включая отдельные случаи.

    Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.

    Disordini mentali. Molto raro: agitazione, nervosismo (soprattutto nei neonati e nei bambini).

    Disturbi del sistema nervoso. Molto raramente: disturbi extrapiramidali, convulsioni (soprattutto nei neonati e nei bambini).

    Disturbi del sistema cardiovascolare. Molto raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare*, morte coronarica improvvisa*.

    Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema di Quincke, orticaria.

    Patologie renali e delle vie urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria.

    Dati di laboratorio e strumentali. Molto raramente: test di funzionalità epatica anormali, aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

    *Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte improvvisa. Il rischio di questi fenomeni è più probabile nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti che assumono il farmaco in una dose giornaliera superiore a 30 mg. Si raccomanda l'uso di domperidone alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini.

• Sintomi

  I sintomi da sovradosaggio sono più comuni nei neonati e nei bambini e possono includere: agitazione, alterazione della coscienza, convulsioni, confusione, sonnolenza e disturbi extrapiramidali.

  Trattamento

  Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e il carbone attivo, un attento monitoraggio e una terapia di supporto. Per correggere le manifestazioni extrapiramidali, possono essere utilizzati anticolinergici e farmaci antiparkinsoniani.

• I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l'effetto del farmaco Motilium®.

  La biodisponibilità del farmaco Motilium® se assunto per via orale diminuisce dopo la precedente assunzione di cimetidina o bicarbonato di sodio. Antiacidi e farmaci antisecretori non devono essere assunti contemporaneamente al domperidone, poiché ne riducono la biodisponibilità dopo somministrazione orale (vedere la sezione "Istruzioni speciali").

  Il ruolo principale nel metabolismo del domperidone è svolto dall'isoenzima CYP3A4. I risultati degli studi in vitro e dell'esperienza clinica mostrano che l'uso simultaneo di farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di domperidone. I potenti inibitori del CYP3A4 includono:

  • Antimicotici azolici come fluconazolo*, itraconazolo, ketoconazolo* e voriconazolo*;
  • antibiotici macrolidi come claritromicina* ed eritromicina*;
  • inibitori della proteasi dell'HIV, ad esempio amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir;
  • calcioantagonisti come diltiazem e verapamil;
  • amiodarone*;
  • Aprepitante;
  • Nefazodonte;
  • Telitromicina*.

  (I farmaci contrassegnati da un asterisco prolungano anche l'intervallo QT [vedi Controindicazioni]).

  In numerosi studi sulle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di domperidone con ketoconazolo ed eritromicina quando assunti per via orale in volontari sani, è stato dimostrato che questi farmaci inibiscono significativamente il metabolismo di primo passaggio attraverso l'isoenzima CYP3A4.

  Con la somministrazione simultanea di 10 mg di domperidone 4 volte al giorno e 200 mg di ketoconazolo 2 volte al giorno, si è verificato un aumento dell'intervallo QT di una media di 9,8 ms durante l'intero periodo di osservazione, in alcuni punti le variazioni sono variate da da 1,2 a 17,5 ms. Con la somministrazione simultanea di 10 mg di domperidone 4 volte al giorno e 500 mg di eritromicina 3 volte al giorno, si è verificato un aumento dell'intervallo QT di una media di 9,9 ms durante l'intero periodo di osservazione, in alcuni punti le variazioni sono variate da da 1,6 a 14,3 ms. In ciascuno di questi studi, la Cmax e l'AUC del domperidone sono aumentate di circa tre volte (vedere paragrafo "Controindicazioni").

  Al momento non è noto quale contributo alla variazione dell'intervallo QT sia dato da concentrazioni plasmatiche elevate di domperidone.

  In questi studi, domperidone in monoterapia (10 mg quattro volte al giorno) ha determinato un prolungamento dell'intervallo QT di 1,6 ms (studio sul ketoconazolo) e 2,5 ms (studio sull'eritromicina), mentre ketoconazolo in monoterapia (200 mg due volte al giorno) ed eritromicina in monoterapia (500 mg tre volte al giorno) ha comportato un prolungamento dell'intervallo QT rispettivamente di 3,8 e 4,9 ms durante l'intero periodo di osservazione.

  In un altro studio a dosi multiple su volontari sani, non è stato riscontrato un prolungamento significativo dell'intervallo QT durante la monoterapia con domperidone in regime di ricovero (40 mg quattro volte al giorno, dose giornaliera totale di 160 mg, che è 2 volte la dose massima giornaliera raccomandata). Allo stesso tempo, le concentrazioni plasmatiche di domperidone erano simili a quelle degli studi sull'interazione di domperidone con altri farmaci.

  Teoricamente, poiché Motilium® ha un effetto gastrocinetico, potrebbe influenzare l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale in concomitanza, in particolare farmaci a rilascio prolungato del principio attivo o farmaci con rivestimento enterico. Tuttavia, l'uso di domperidone in pazienti trattati con paracetamolo o digossina non ha influenzato il livello di questi farmaci nel sangue.

  Motilium® può essere assunto contemporaneamente a:

  • neurolettici, la cui azione non migliora;
  • con agonisti del recettore dopaminergico (bromocriptina, levodopa), poiché ne inibisce gli effetti periferici indesiderati, quali disturbi digestivi, nausea e vomito, senza alterarne gli effetti centrali.

• • Con l'uso combinato del farmaco Motilium® con antiacidi o farmaci antisecretori, questi ultimi devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti, ad es. non devono essere assunti in concomitanza con Motilium®.

    Utilizzare nei bambini

    Motilium® in rari casi può causare effetti collaterali neurologici (vedere la sezione "Effetti collaterali"). Il rischio di effetti collaterali neurologici è maggiore nei bambini piccoli perché le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita. A questo proposito, è necessario attenersi rigorosamente alla dose raccomandata (vedere paragrafo "Modalità di applicazione e dosaggio"). Gli effetti avversi neurologici possono essere causati nei bambini da un sovradosaggio del farmaco, ma devono essere prese in considerazione altre possibili cause di tali effetti.

    Uso nelle malattie renali

    Poiché una percentuale molto piccola del farmaco viene escreta immodificata dai reni, non è necessario un aggiustamento di una singola dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, con la somministrazione ripetuta di Motilium®, la frequenza d'uso deve essere ridotta a una o due volte al giorno, a seconda della gravità della disfunzione renale, e può anche essere necessario ridurre la dose. Con la terapia a lungo termine, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.

    Effetti sul sistema cardiovascolare

    Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte improvvisa (vedere paragrafo "Effetti collaterali"). Il rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti che assumono il farmaco in dosi giornaliere superiori a 30 mg. Si raccomanda l'uso di domperidone alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini.

    Se il medicinale è diventato inutilizzabile o la data di scadenza è scaduta, non gettarlo nelle acque reflue e per strada! Metti la medicina in un sacchetto e mettila in un bidone della spazzatura. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente!

• Utilizzare durante la gravidanza

  Non ci sono dati sufficienti sull'uso di domperidone durante la gravidanza. Ad oggi, non ci sono prove di un aumento del rischio di malformazioni nell'uomo. Tuttavia, Motilium® deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il suo impiego è giustificato dal beneficio terapeutico atteso.

  Utilizzare durante l'allattamento

  Nelle donne, la concentrazione di domperidone nel latte materno varia dal 10 al 50% della corrispondente concentrazione plasmatica e non supera i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno è inferiore a 7 mcg al giorno quando si utilizzano le dosi massime consentite di domperidone. Non è noto se questo livello abbia un effetto negativo sui neonati. A questo proposito, quando si utilizza il farmaco Motilium® durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

• Motilio ^® non ha alcun effetto o è trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

• Confezione primaria: 10 pastiglie in blister di PVC-PE-PVDC/alluminio.

  Imballaggio secondario: 1 o 3 blister con istruzioni per uso medico in scatola di cartone.

• Conservare in luogo asciutto a temperatura non superiore a 25°C.

  Tenere fuori dalla portata dei bambini.

  Indirizzo legale: Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN58RU, Regno Unito

  Controllo qualità packer e release:

  Janssen-Cilag SpA, Italia

  Indirizzo legale: Cologno Monzese (MI) - Via Michelangelo Buonarroti, 23, Italia / Cologno Monzese (Provincia di Milano), st. Michelangelo Buonarroti, 23 anni, Italia