Sistema intrauterino con ormone. Inserimento, rimozione e sostituzione dello IUD

Nel mondo, più di 80 milioni di donne utilizzano dispositivi intrauterini (IUD) come mezzo di contraccezione e trattamento delle malattie uterine. Questo contraccettivo previene il 92-99% delle gravidanze ed è spesso raccomandato per le donne sane che hanno partorito. età riproduttiva.

Spirale - dal XVI secolo ai giorni nostri

Il prototipo del dispositivo intrauterino sono le sfere d'argento, che furono investite nelle donne in Cina e Giappone nel XVI secolo. Nel 1909, lo scienziato tedesco Richter propose l'uso di un altro inserto intrauterino: fili di seta intrecciati in un anello. Nel 1958 apparve la prima spirale di plastica: l'anello di Jack Lipps. Non è una cosa molto affidabile: una donna su cinque con uno IUD di plastica è rimasta incinta. L'affidabilità è aumentata dal 1968, quando è stato scoperto l'effetto contraccettivo del rame. E dal 2001, la Marina è stata "imbottita" di gestagene - analoghi ormone femminile progesterone. Quindi lo IUD ha iniziato non solo a prevenire la gravidanza, ma anche a curare molti ormoni correlati malattie femminili- fibromi, endometriosi, adenomiosi. Al giorno d'oggi, i ginecologi usano più di 50 tipi di IUD. Parleremo della più moderna spirale Mirena contenente ormoni, che funziona da 5 anni. Perché mettere una tale spirale?

Che aspetto ha la spirale ormonale e come funziona?

La bobina ormonale Mirena è realizzata a forma di lettera T, che consente di fissarla saldamente al corpo. Uno dei bordi della spirale è dotato di un passante per l'estrazione. Al centro del dispositivo intrauterino, il tubo contiene un ormone nella quantità di 52 mg, che entra misuratamente nell'endometrio dell'utero attraverso la membrana. Conservare il sistema a temperatura ambiente in un luogo buio. Deve essere consegnato entro la fine del periodo di 3 anni dalla data di emissione.

La spirale ormonale previene la gravidanza in diversi modi contemporaneamente:

1. Inibisce la crescita dell'endometrio - le cellule della mucosa uterina, in cui è fissato l'uovo fecondato. L'irritazione dell'endometrio porta alla produzione di prostaglandine, che aumentano il tono uterino. Di conseguenza, l'embrione non può essere riparato.
2. Aumenta la quantità di sostanze macrofagiche tossiche per gli spermatozoi.
3. Migliora le contrazioni uterine e tube di Falloppio, che "aggiustano" l'ovulo fecondato. Di conseguenza, l'uovo entra prematuramente nell'endometrio impreparato alla sua ricezione e non viene riparato.
4. condensare muco cervicale nella cervice ad una viscosità. Gli spermatozoi non possono superare questa barriera nello stretto canale cervicale.
5. Sopprime parzialmente l'ovulazione.

Il principio attivo del sistema è il levonorgestrel, un analogo del progestinico. nel primo anno viene rilasciato dalla spirale ad una velocità di 20 μg al giorno, quindi la sua intensità scende gradualmente a 10 μg al giorno. La bobina ormonale Mirena concentra la sostanza nell'endometrio dell'utero, in modo che un millesimo della sostanza entri nel plasma sanguigno. Il levonorgestrel viene completamente scisso ed escreto durante il giorno, senza avere un effetto devastante sul corpo della donna.

Come inserire una spirale

L'introduzione e la rimozione dello IUD possono essere affidate solo a un ginecologo, nei giorni 1-2 del ciclo. L'abbondanza di dimissioni mensili non consentirà di ferire la cervice. Prima di guidare la spirale, il medico deve:

• Visita ginecologica
• Mammografia (importante escludere malattie oncologiche il petto)
  colposcopia - esame della vagina, cervice con un colposcopio (questo è un apparato binoculare con illuminazione)
• Ecografia degli organi pelvici
• Prendi i tamponi dalla vagina e canale cervicale che è particolarmente importante per l'oncocitologia.

Metti la spirale in condizioni asettiche. Come fai a sapere se è stato inserito correttamente? Innanzitutto, il medico deve trattare la cervice con una soluzione disinfettante, quindi misurarne la profondità, inserire lo IUD, tagliare le antenne dalla spirale e disinfettare nuovamente la cervice. Dopo aver installato il sistema, viene prescritto un ciclo di manutenzione di antibiotici in modo che la bobina attecchi bene nel corpo. Dopo 3-5 giorni vengono prescritti un esame e un'ecografia, l'ormone inizia ad agire, puoi iniziare a fare sesso.

Lo IUD può uscire volontariamente dall'utero. Gli esami ripetuti dovrebbero essere effettuati ogni sei mesi e, durante ogni mestruazione, controllare se la spirale è uscita (questo è raro, ma la vigilanza non danneggerà nessuno).

Pro e contro di Mirena

Professionisti:

• Efficiente e contraccezione a lungo termine– circa il 98% entro 5 anni
• La spirale ha un effetto locale, senza interessare altri organi, a differenza della contraccezione orale
• Dopo aver rimosso la spirale, l'80% delle donne ripristina la capacità di concepire in 1-2 cicli mestruali
• Procedura di inserimento veloce
• Prezzo abbordabile rispetto a OK, spalmato su 5 anni di utilizzo
• Previene il cancro e la crescita eccessiva dell'endometrio (endometriosi)
• Ripristina lo stato dell'endometrio con la menopausa, con l'asportazione delle ovaie
• Aumenta il livello di emoglobina nel sangue
• Normalizza il metabolismo del ferro
• Riduce il dolore durante le mestruazioni
• Arresta la crescita dei fibromi. Vero, non solo. Ci sono fibromi che non consentono l'installazione di un dispositivo intrauterino. Tale aspetti importanti la salute delle donne solo un buon ginecologo può tenerne conto.

Svantaggi:

• Una spesa una tantum di 150-250 euro non è alla portata di tutti. Spirale uterina Mirena è realizzato dalla società tedesca Schering con materiali di alta qualità, utilizzando attrezzature di precisione. Questo prodotto medico high-tech non può essere economico. Attenti ai sospetti offerte vantaggiose su internet.
• Esiste il rischio di sviluppare menorragia (mestruazioni abbondanti con perdita di sangue superiore alla norma di 150 ml)
• Le donne che cambiano frequentemente partner (ad esempio, nel lavoro sessuale) hanno un rischio maggiore di processi infiammatori
• La bobina posizionata in modo errato provoca dolore e sanguinamento
• I primi mesi dopo l'inserimento dello IUD, ci sono periodi più abbondanti.
• Uno IUD non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, a differenza di un preservativo
• Ci sono casi di espulsione (caduta) della spirale
• Lo IUD contenente ormoni stimola i tumori al seno che sono già insorti, ma non sono stati ancora identificati.

Una domanda importante per le donne: la spirale influisce sul peso? Sì, nel primo anno dopo l'installazione di Mirena, ogni decimo paziente ha un aumento di peso. Quindi il peso corporeo torna alla normalità.

A chi è adatta Mirena?

Indicazioni per l'uso:

• Donne che allattano al seno che hanno bisogno di contraccezione
• Donne sane che hanno partorito e necessitano di una contraccezione a lungo termine
• Per chi è controindicato OK
• Donne con elevata tolleranza ai farmaci progestinici
• Coloro che soffrono di periodi pesanti e dolorosi
• Donne che necessitano di prevenzione di fibromi, endometriosi, iperplasia endometriale. Gli ormoni IUD hanno un effetto terapeutico in questo caso.

Chi non dovrebbe avere uno IUD inserito

Purtroppo questo comodo tipo di contraccezione ha molte controindicazioni, assolute e quelle che possono essere neutralizzate o minimizzate.

Controindicazioni assolute:

• Gravidanza - accertata o sospetta
• aborto spontaneo entro tre ultimi mesi prima di installare il sistema
• Gravidanza ectopica con esperienza
• infiammatorio, processi infettivi nel bacino
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
• Tumori maligni delle ghiandole mammarie, dell'utero e dei genitali
• Caratteristiche patologiche e deformità dell'utero: stenosi cervicale, ectopia, cervicite, displasia, utero bicornuto, fibromatosi
• Giovane età (fino a 18 anni)
• Alcuni cambiamenti legati all'età endometrio
• Endometrite dopo il parto
• Tubercolosi degli organi femminili.

Controindicazioni da discutere con il medico:

• Periodo postpartum da pochi giorni a 4 settimane
• Trombosi, tromboembolia arteria polmonare, malattia trofoblastica
• Cancro al seno negli ultimi 5 anni
• alto rischio di infiammazione e malattie infettive: cambio frequente partner sessuali, malattie sessualmente trasmissibili, HIV
• Malattie epatiche gravi (epatite, cirrosi, pielonefrite e altre)
• Ipersensibilità ai componenti della Marina Militare
• Infarti, ictus e altre malattie acute del sistema cardiovascolare
• Ipertensione arteriosa
• Diabete
• Grave emicrania di eziologia sconosciuta.

Effetti collaterali e complicazioni

Effetti collaterali comuni Le applicazioni IUD sono quelle che compaiono ogni decimo - ogni centesimo paziente:

• Cambi di ciclo. Nel 20% delle donne, un aumento del numero giorni mestruali, nel 60-70% le mestruazioni diventano più abbondanti. Dopo 3-6 mesi, il ciclo torna alla normalità. Dopo circa un anno può comparire amenorrea: assenza di mestruazioni (nel 15%). Sanguinamento raro e debole è stato osservato nel 60% dei pazienti.
• Disturbi sistema nervoso: male alla testa, stati depressivi, irascibilità, nervosismo, mancanza o diminuzione della libido
• Aumento di peso
• La comparsa di eruzioni cutanee, acne, comedoni, orticaria, meno spesso - foruncolosi
• Disfunzioni digestive: diarrea, nausea, dolore addominale, voglia di vomitare
• Sbavatura scarso scarico, dolore pelvico
• Infiammazione della vulva, mucosa vaginale (vulvovaginite)
• Ingorgo e dolore al seno
• Mal di schiena
• Aumento della pressione sanguigna
• Il verificarsi di cisti ovariche funzionali (nel 12%). Questa dolorosa disgrazia passa nel primo anno dopo l'installazione dello IUD. Praticamente nessun intervento chirurgico richiesto.

Gli effetti collaterali frequenti sono generalmente pronunciati nei primi tre o quattro mesi dopo l'introduzione dello IUD, quindi l'intensità diminuisce o scompare.

Gli effetti collaterali includono l'espulsione della spirale (espulsione della spirale dall'utero). I ginecologi consigliano di sentire i fili nella vagina dopo ogni mestruazione. Se sono a posto, va tutto bene.

Effetti collaterali rari(per ogni centesimo - per ogni millesimo paziente).

• Edema di Quincke
• Crescita o perdita di peli sul corpo - irsutismo ( aumento della pelosità), alopecia (calvizie)
• sbalzi d'umore frequenti (labilità emotiva)
• Gonfiore
• Edema delle estremità
• Eczema
• Perforazione dell'utero (perforazione)
• Penetrazione dell'utero (crescita della spirale nel muro)
• Gravidanza extrauterina.

Gravidanza e Mirena sono compatibili?

Nessuna contraccezione garantisce l'efficacia al 100%. Se sei nell'1% delle "donne fortunate" su cui lo IUD non ha funzionato, devi prima escludere gravidanza extrauterina. In gravidanza normale la spirale può essere rimossa se i fili sono conservati. Se non ci sono fili, la bobina viene spesso lasciata in piedi fino alla consegna. Il medico informa la donna sui rischi e le conseguenze, dopodiché viene presa la decisione di preservare il feto. In futuro, tale gravidanza dovrebbe essere attentamente monitorata. Ci sono poche osservazioni sullo sviluppo fetale con IUD, perché poche di queste gravidanze stesse. Teoricamente possibile Conseguenze negative per il feto se è una femmina. Tali conseguenze sono chiamate "virilizzazione" - la manifestazione delle caratteristiche sessuali maschili nelle donne (crescita dei capelli lungo tipo maschile, scheletro maschile, acne, ipertrofia clitoridea, seno urogenitale, atrofia delle piccole labbra, ecc.).

E sulla compatibilità dell'allattamento e dello IUD. Levonorgestrel - sostanza attiva Mirena: entra nel sangue in una piccola quantità e può entrare nel bambino con il latte. Tuttavia, la concentrazione è così bassa che i medici escludono danni al bambino.

Le opinioni delle donne sulla Marina Mirena colpiscono in un'ampia gamma. Uno scrive: "Niente libido, niente sesso, niente marito, ma c'è un appetito brutale e un aumento di peso", l'altro esulta: "Quanto costa la spirale, mi sento una persona. Nessun ciclo pesante e paura della gravidanza. Hai bisogno di una Mirena Navy o no? Questa scelta spetta a te e in parte al tuo medico dopo un calcolo congiunto delle possibili conseguenze.

E infine ultima domanda Ce n'è davvero solo uno sul mercato? spirale ormonale? Ci sono analoghi? La Mirena Navy, prodotta dalla società tedesca Schering, ha un concorrente finlandese Levonova (prodotto dalla società Leiras). Ha lo stesso principio d'azione, la stessa sostanza di base: levonorgestrel.

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Indicazioni per l'uso
- Contraccezione
- Menorragia idiopatica
- Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la TOS

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Mirena - istruzione ufficiale per applicazione

Numero di registrazione:

P N014834/01 - 130617

Nome commerciale del farmaco:

Denominazione internazionale non proprietaria:

Levonorgestrel

Forma di dosaggio:

Sistema di terapia intrauterina

Composto:

Sostanza attiva: levonorgestrel micronizzato 52 mg
Eccipienti:
nucleo in elastomero di polidimetilsilossano, membrana in elastomero di polidimetilsilossano contenente biossido di silicio colloidale anidro al 30-40% in peso.
Altri componenti: Corpo a T in polietilene contenente solfato di bario 20-24% in peso, filo sottile in polietilene colore marrone, tinto con ossido di ferro nero< 1,0 % масс.
Dispositivo di consegna: conduttore - 1 pz. La composizione è data per un sistema terapeutico intrauterino con un conduttore.

Descrizione:

Il sistema di terapia intrauterina (IUD) Mirena® è un costrutto a rilascio di levonorgestrel a forma di T posizionato in un tubo guida. I componenti del filo guida sono un tubo di inserimento, uno stantuffo, un anello indice, un'impugnatura e un cursore. Lo IUD è costituito da un nucleo elastomerico ormonale bianco o quasi bianco posto su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a forma di T è dotato di un passante a un'estremità e due braccia all'altra. I fili sono attaccati all'anello per rimuovere il sistema. Lo IUD è privo di impurità visibili.

Gruppo farmacoterapeutico:

Gestagen

Codice ATX:

G02BA03

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Mirena® è un sistema terapeutico intrauterino (IUD) che rilascia levonorgestrel e ha principalmente un effetto gestageno locale. Il gestageno (levonorgestrel) viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, il che ne consente l'uso in condizioni estremamente basse. dose giornaliera. Alte concentrazioni di levonorgestrel nell'endometrio contribuiscono ad una diminuzione della sensibilità dei suoi recettori per gli estrogeni e per il progesterone, rendendo l'endometrio immune all'estradiolo ed esercitando un forte effetto antiproliferativo. Quando si utilizza Mirena®, ci sono cambiamenti morfologici endometrio e debole reazione locale per presenza nell'utero corpo estraneo. Un aumento della viscosità della secrezione della cervice impedisce la penetrazione dello sperma nella cavità uterina, a causa della diminuzione della motilità degli spermatozoi e dei cambiamenti nell'endometrio, la probabilità di fecondazione dell'uovo diminuisce. Alcune donne sperimentano l'inibizione dell'ovulazione. L'applicazione precedente della medicina Mirena® non intacca funzione riproduttiva. Circa l'80% delle donne che desiderano avere un bambino rimane incinta entro 12 mesi dalla rimozione dello IUD.
Nei primi mesi di utilizzo di Mirena®, a causa del processo di inibizione della proliferazione endometriale, si può osservare un iniziale aumento dello “spotting”. avvistamento dalla vagina. A seguito di ciò, una pronunciata soppressione della proliferazione endometriale porta ad una diminuzione della durata e del volume del sanguinamento mestruale nelle donne che utilizzano Mirena®. Il sanguinamento scarso spesso si trasforma in oligo o amenorrea. Allo stesso tempo, la funzione ovarica e la concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno rimangono normali.
Mirena® può essere utilizzato per il trattamento della menorragia idiopatica, ad es. menorragia in assenza di processi iperplastici nell'endometrio (cancro dell'endometrio, lesioni metastatiche dell'utero, sottomucoso o grande nodo miomatoso interstiziale, che portano a deformazione della cavità uterina, adenomiosi), endometrite, malattie e condizioni extragenitali accompagnate da grave ipocoagulazione (per esempio, malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia) i cui sintomi sono la menorragia. Dopo 3 mesi di utilizzo di Mirena®, la perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia si riduce del 62-94% e del 71-95% dopo 6 mesi di utilizzo. Quando si utilizza Mirena® per due anni, l'efficacia del farmaco (riducendo la perdita di sangue mestruale) è paragonabile a metodi chirurgici trattamento (ablazione o resezione dell'endometrio). Una risposta meno favorevole al trattamento è possibile con la menorragia dovuta al mioma uterino sottomucoso. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio anemia da carenza di ferro. Il farmaco Mirena® riduce la gravità dei sintomi della dismenorrea.
L'efficacia di Mirena® nella prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia cronica con estrogeni è stata ugualmente elevata sia con estrogeni orali che transdermici.

Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo l'introduzione del farmaco Mirena®, il levonorgestrel inizia a essere immediatamente rilasciato nella cavità uterina, come dimostrano i dati di misurazione della sua concentrazione nel plasma sanguigno. Elevata esposizione locale del farmaco nella cavità uterina, necessaria per impatto locale Farmaco Mirena® sull'endometrio, fornisce un gradiente di concentrazione elevato nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel miometrio di oltre 100 volte) e basse concentrazioni di levonorgestrel nel plasma sanguigno (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno più di 1000 volte). Tasso di rilascio di levonorgestrel nella cavità uterina in vivo Inizialmente, è di circa 20 microgrammi al giorno e dopo 5 anni diminuisce a 10 microgrammi al giorno.
Distribuzione
Il levonorgestrel si lega in modo non specifico all'albumina plasmatica e in modo specifico alla globulina legante gli ormoni sessuali (GSP1). Circa l'1-2% del levonorgestrel circolante è presente come steroide libero, mentre il 42-62% è specificamente legato all'SHBG. Durante l'uso della medicina Mirena®, la concentrazione di SHBG diminuisce. Di conseguenza, la frazione associata a SHBG diminuisce durante il periodo di utilizzo di Mirena® e la frazione libera aumenta. Il volume medio apparente di distribuzione del levonorgestrel è di circa 106 litri. Dopo l'introduzione di Mirena®, il levonorgestrel viene rilevato nel plasma sanguigno dopo un'ora. La concentrazione massima viene raggiunta 2 settimane dopo la somministrazione di Mirena®. In base alla velocità di rilascio decrescente, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel nelle donne in età riproduttiva con un peso corporeo superiore a 55 kg diminuisce da 206 pg/ml (25° - 75° percentile: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinata dopo 6 mesi, fino a 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) dopo 12 mesi e fino a 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) dopo 60 mesi. È stato dimostrato che il peso corporeo e la concentrazione plasmatica di SHBG influenzano la concentrazione sistemica di levonorgestrel, ad es. con basso peso corporeo e/o alta concentrazione La concentrazione SHBG di levonorgestrel è più alta. Nelle donne in età riproduttiva con basso peso corporeo (37-55 kg), la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel è circa 1,5 volte superiore.
Nelle donne in postmenopausa che usano Mirena® contemporaneamente all'uso di estrogeni intravaginali o transdermici, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel diminuisce da 257 pg/ml (25° - 75° percentile: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinata dopo 12 mesi , fino a 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) dopo 60 mesi. Quando Mirena® viene utilizzato contemporaneamente all'estrogeno orale, la concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno, determinata dopo 12 mesi, aumenta a circa 478 pg/ml (25° - 75° percentile: 341 pg/ml -655 pg/ml), che a causa di l'induzione della sintesi di SHBG.
Biotrasformazione
Il levonorgestrel è ampiamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono forme non coniugate e coniugate di 3a, 50-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base dei risultati degli studi in vitro e in vivo, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel è il CYP3A4. Anche gli isoenzimi CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 possono essere coinvolti nel metabolismo del levonorgestrel, ma in misura minore.
Eliminazione
La clearance totale del levonorgestrel dal plasma sanguigno è di circa 1,0 ml/min/kg. In forma immodificata, il levonorgestrel viene escreto solo in tracce. I metaboliti vengono escreti attraverso l'intestino e i reni con un tasso di escrezione di circa 1,77. L'emivita nella fase terminale, rappresentata principalmente dai metaboliti, è di circa un giorno.
Linearità/Non linearità
La farmacocinetica del levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che, a sua volta, è influenzata da estrogeni e androgeni. Quando si utilizza il farmaco Mirena®, è stata osservata una diminuzione della concentrazione media di SHBG di circa il 30%, che è stata accompagnata da una diminuzione della concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Ciò indica la non linearità della farmacocinetica del levonorgestrel nel tempo. Tenendo conto principalmente azione locale Mirena®, l'effetto dei cambiamenti nelle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull'efficacia di Mirena® è improbabile.

Indicazioni per l'uso

• Contraccezione.
• Menorragia idiopatica.
• Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

Controindicazioni

• Gravidanza o sospetto di essa.
• Malattie infiammatorie acute o ricorrenti degli organi pelvici. Infezioni degli organi genitali esterni. Endometrite post parto.
• Aborto settico negli ultimi tre mesi.
• Cervicite.
• Malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Displasia della cervice.
• Diagnosticato o sospetto neoplasie maligne utero o cervice.
• Tumori progestinici, compreso il cancro al seno.
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta.
• Anomalie congenite o acquisite dell'utero, compresi i fibromi, che portano alla deformazione della cavità uterina.
• Malattie acute o tumori del fegato.
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco.
• Mirena® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, pertanto l'uso di Mirena® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Con attenzione

Nelle seguenti condizioni, Mirena® deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista:

• cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);
• diabete.

È necessario prendere in considerazione la rimozione del sistema se una delle seguenti condizioni è presente o si verifica per la prima volta:

• emicrania, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale transitoria;
• mal di testa insolitamente grave;
• ittero;
• pronunciato ipertensione arteriosa;
• gravi disturbi circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio.

Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento

Gravidanza

L'uso di Mirena® è controindicato in gravidanza o sospetta gravidanza.
La gravidanza nelle donne che hanno installato Mirena® è estremamente rara. Ma se lo IUD cade dall'utero, la donna non è più protetta dalla gravidanza e deve usare altri metodi contraccettivi prima di consultare un medico.
Durante l'uso del farmaco Mirena®, alcune donne non hanno sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se una donna non ha le mestruazioni e allo stesso tempo ci sono altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, indolenzimento delle ghiandole mammarie), è necessario consultare un medico per un esame e un test di gravidanza. Se si verifica una gravidanza in una donna durante l'utilizzo di Mirena®, si consiglia di rimuovere lo IUD, come qualsiasi altro dispositivo intrauterino lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo, infezione o nascita prematura. La rimozione di Mirena® o il sondaggio dell'utero possono portare all'aborto spontaneo. Se non è possibile un'attenta rimozione del contraccettivo intrauterino, dovrebbe essere discusso l'aborto medico. Se una donna vuole continuare la gravidanza e lo IUD non può essere rimosso, la paziente deve essere informata sui rischi, in particolare su possibile rischio aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, malattie purulente-settiche postpartum, che possono essere complicate da sepsi, shock settico e esito letale, così come possibili conseguenze parto prematuro per un bambino.
In questi casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. Una gravidanza extrauterina deve essere esclusa. A una donna dovrebbe essere spiegato che dovrebbe informare il medico di tutti i sintomi che suggeriscono complicazioni della gravidanza, in particolare la comparsa di dolore spastico nell'addome inferiore, sanguinamento o secrezione sanguinolenta dalla vagina e febbre.
L'ormone contenuto in Mirena® viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente alta dell'ormone, sebbene attraverso il sangue e la placenta l'ormone lo entri in piccole quantità. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. A causa dell'alto efficacia contraccettiva Mirena®, l'esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza con il suo utilizzo è limitata. Tuttavia, la donna dovrebbe essere informata che in questo momento, le prove di difetti di nascita causati dall'uso del farmaco Mirena® nei casi di continuazione della gravidanza fino al parto senza rimozione dello IUD sono assenti.

Periodo allattamento al seno

L'allattamento al seno di un bambino durante l'utilizzo di Mirena® non è controindicato. Circa lo 0,1% di una dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che rappresenti un rischio per il bambino alle dosi rilasciate nella cavità uterina dopo l'installazione di Mirena®.
Si ritiene che l'uso del farmaco Mirena® sei settimane dopo la nascita non lo faccia influenza dannosa sulla crescita e lo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestageni non influisce sulla quantità e sulla qualità latte materno. Segnalato casi rari sanguinamento uterino nelle donne che usano Mirena® durante l'allattamento.

Dosaggio e somministrazione

Mirena® viene iniettato nella cavità uterina e rimane efficace per cinque anni.
La velocità di rilascio in vivo di levonorgestrel è inizialmente di circa 20 µg al giorno e diminuisce dopo cinque anni a circa 10 µg al giorno. Il tasso medio di rilascio di levonorgestrel è di circa 14 microgrammi al giorno per un massimo di cinque anni. Mirena® IUD può essere utilizzato nelle donne che ricevono farmaci sostitutivi orali o transdermici. terapia ormonale(HRT) contenente solo estrogeni.
In corretta installazione Mirena®, eseguita secondo le istruzioni di uso medico, il Pearl Index (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2%. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo per 5 anni, è dello 0,7%.
Istruzioni per l'uso IUD Mirena®

Mirena® viene fornito in una confezione sterile, che viene aperta solo immediatamente prima dell'installazione del sistema intrauterino. L'asepsi deve essere osservata quando si maneggia un sistema aperto. Se la sterilità dell'imballaggio sembra essere compromessa, lo IUD deve essere smaltito come rifiuto sanitario. Lo stesso dovrebbe essere fatto con lo IUD rimosso dall'utero, poiché contiene residui di ormoni.
Installazione, rimozione e sostituzione del sistema intrauterino
Si raccomanda che Mirena® sia installato solo da un medico esperto con questo IUD o ben addestrato in questa procedura.
Prima dell'installazione il farmaco Mirena® una donna dovrebbe essere informata sull'efficacia, sui rischi e effetti collaterali questa Marina. È necessario condurre un esame generale e ginecologico, compreso un esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie, nonché uno striscio dalla cervice. La gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili dovrebbero essere escluse e le malattie infiammatorie degli organi genitali dovrebbero essere completamente curate. Determina la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero prima dell'introduzione di Mirena® IUD, esame ecografico(ecografia) degli organi pelvici. Dopo una visita ginecologica, uno strumento speciale, il cosiddetto specchio vaginale, viene inserito nella vagina e la cervice viene trattata con una soluzione antisettica. Mirena® viene quindi iniettato nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. Particolarmente importante posizione corretta Mirena® nella parte inferiore dell'utero, che assicura un effetto uniforme del progestinico sull'endometrio, impedisce l'espulsione dello IUD e crea le condizioni per la sua massima efficacia.
Pertanto, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'installazione di Mirena®. Poiché la tecnica di inserimento nell'utero di diversi IUD è diversa, Attenzione speciale dovrebbe essere messo al lavoro tecnica corretta installazione di un determinato sistema.
Una donna può sentire l'introduzione del sistema, ma non dovrebbe provocarla dolore intenso. Prima dell'introduzione, se necessario, puoi candidarti anestesia locale cervice.
In alcuni casi, i pazienti possono avere stenosi cervicale. Non utilizzare una forza eccessiva durante la somministrazione di Mirena® a tali pazienti. A volte dopo l'inserimento dello IUD si verificano dolore, vertigini, sudorazione e pallore. pelle. Si consiglia alle donne di riposare per qualche tempo dopo la somministrazione di Mirena®. Se dopo mezz'ora di permanenza in una posizione tranquilla, questi fenomeni non scompaiono, è possibile che sistema intrauterino posizionato in modo errato. Deve essere eseguita una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne, l'uso di Mirena® provoca la pelle reazioni allergiche.
La donna deve essere riesaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento, quindi una volta all'anno o più spesso se presente. indicazioni cliniche.
Nelle donne in età riproduttiva, Mirena® deve essere inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Mirena® può essere sostituito con un nuovo IUD in qualsiasi giorno ciclo mestruale. Lo IUD può essere inserito anche subito dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, purché non vi sia malattie infiammatorie genitali.
L'uso dello IUD è raccomandato per le donne con una storia di almeno 1 nascita.
Installazione Mirena® IUD in periodo post parto dovrebbe essere effettuato solo dopo la completa involuzione dell'utero, ma non prima di 6 settimane dopo la nascita. Con la subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e rimandare la decisione di somministrare Mirena® fino al completamento dell'involuzione. In caso di difficoltà nell'inserimento di uno IUD e/o forte dolore o sanguinamento durante o dopo la procedura, un intervento immediato visita ginecologica ed ultrasuoni per escludere la perforazione.
Per la prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la TOS con farmaci a base di soli estrogeni, nelle donne con amenorrea, Mirena® può essere installato in qualsiasi momento; nelle donne con mestruazioni conservate, l'installazione viene eseguita in Gli ultimi giorni sanguinamento mestruale o sanguinamento da sospensione.
Elimina Preparazione Mirena® tirando delicatamente i fili catturati dalla pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema si trova nella cavità uterina, è possibile rimuoverlo utilizzando un gancio di trazione per rimuovere lo IUD. Ciò potrebbe richiedere l'espansione del canale cervicale.
Il sistema deve essere rimosso cinque anni dopo l'installazione. Se una donna vuole continuare a utilizzare lo stesso metodo, è possibile installare un nuovo sistema subito dopo la rimozione del precedente.
Se è necessaria un'ulteriore contraccezione nelle donne in età riproduttiva, la rimozione dello IUD deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che il ciclo mestruale sia mantenuto. Se un sistema viene rimosso nel mezzo di un ciclo e una donna ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, è a rischio di rimanere incinta, a meno che il nuovo sistema non sia stato installato subito dopo la rimozione di quello vecchio.
L'inserimento e la rimozione di uno IUD possono essere accompagnati da alcuni sensazioni dolorose e sanguinante. La procedura può causare sincope vasovagale, bradicardia o convulsioni nei pazienti con epilessia, soprattutto se vi è una predisposizione a queste condizioni o in caso di stenosi cervicale.
Dopo aver rimosso Mirena®, è necessario verificare l'integrità del sistema. In caso di difficoltà con la rimozione dello IUD, sono stati rilevati casi isolati di scivolamento del nucleo ormonale-elastomerico sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, a seguito dei quali erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, ulteriore intervento questa situazione non richiede.
I limitatori sui bracci orizzontali di solito impediscono al nucleo di separarsi completamente dal corpo a T.
Informazioni aggiuntive per alcuni gruppi di pazienti
Bambini e adolescenti
Mirena® è indicato solo dopo l'inizio del menarca (instaurazione del ciclo mestruale).
Pazienti anziani
Mirena® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, quindi l'uso del farmaco
Mirena® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.
Mirena® non è un farmaco di prima scelta per le donne in postmenopausa fino a 65 anni di età con grave atrofia uterina.
Pazienti con disturbi del fegato
Mirena® è controindicato nelle donne con malattie acute o tumori del fegato (vedi anche la sezione "Controindicazioni").
Pazienti con disturbi renali
Mirena® non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.

Effetto collaterale

Nella maggior parte delle donne, dopo l'installazione del farmaco Mirena®, si verifica un cambiamento nella natura del sanguinamento ciclico. Durante i primi 90 giorni di utilizzo di Mirena®, nel 22% delle donne si nota un aumento della durata del sanguinamento e nel 67% delle donne si verifica un sanguinamento irregolare, la frequenza di questi fenomeni diminuisce rispettivamente al 3% e al 19%, entro la fine del primo anno di utilizzo. Allo stesso tempo, si sviluppa amenorrea nello 0% e sanguinamento raro nell'11% dei pazienti durante i primi 90 giorni di utilizzo. Entro la fine del primo anno di utilizzo, la frequenza di questi fenomeni aumenta rispettivamente al 16% e al 57%.
Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva a lungo termine con estrogeni, nella maggior parte delle donne, l'emorragia ciclica si interrompe gradualmente durante il primo anno di utilizzo.
La tabella mostra i dati sulla frequenza di occorrenza di indesiderati reazioni ai farmaci segnalato con Mirena®. In base alla frequenza di insorgenza, le reazioni avverse (AR) si dividono in molto frequenti (> 1/10), frequenti (da > 1/100 a<1/10), нечастые (от >1/1000 a<1/100), редкие (от >1/10 000 fino a<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Classe per sistemi e organi	Di frequente	Di frequente	Non frequentemente	Raramente	Frequenza sconosciuta
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità al farmaco o ad un suo componente, inclusi rash, orticaria e angioedema
Disordini mentali		Umore depresso, depressione
Disturbi del sistema nervoso	Male alla testa	Emicrania
Disordini gastrointestinali	Dolore addominale/dolore pelvico	Nausea
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo		acne irsutismo	Alopecia Prurito Eczema Iperpigmentazione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mal di schiena**
Disturbi genitali e mammari	Cambiamenti nel volume della perdita di sangue, incluso un aumento e una diminuzione dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea e amenorrea Vulvovaginite* Scarico dal tratto genitale*	Infezioni pelviche Cisti ovariche Dismenorrea Dolore alle ghiandole mammarie* * Ingorgo mammario Espulsione Marina (totale o parziale)		Perforazione uterina (compresa la penetrazione)***
Dati di laboratorio e strumentali					Alta pressione sanguigna

* "Spesso" per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni".
** "Molto comune" per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva".
*** Questa frequenza si basa sui dati di studi clinici che non includevano donne che allattavano al seno. In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico che ha coinvolto donne che utilizzavano IUD, la perforazione uterina in donne durante l'allattamento al seno o in cui l'inserimento di IUD è stato effettuato fino a 36 settimane dopo la nascita è stata osservata con una frequenza di "raramente" (vedere la sezione "Istruzioni speciali ") .

La terminologia MedDRA viene utilizzata nella maggior parte dei casi per descrivere determinate reazioni, i loro sinonimi e le condizioni correlate.

Informazioni aggiuntive
Se una donna con un farmaco Mirena® consolidato rimane incinta, il rischio relativo di gravidanza extrauterina aumenta. Il partner può sentire i fili durante il rapporto.
Il rischio di cancro al seno quando Mirena® viene utilizzato per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni" non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta, vedere paragrafo "Con cautela" e "Istruzioni speciali").
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati in relazione all'inserimento o alla rimozione di Mirena®: dolore durante la procedura, sanguinamento durante la procedura, reazione vasovagale associata all'inserimento, accompagnata da capogiro o svenimento. La procedura può provocare un attacco nei pazienti con epilessia.
infezione
Dopo l'installazione dello IUD, sono stati segnalati casi di sepsi (compresa la sepsi da streptococco di gruppo A) (vedere la sezione "Istruzioni speciali").

Overdose

Non applicabile.

Interazione con altri farmaci

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare gli isoenzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come anticonvulsivanti (p. es., fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e agenti per il trattamento delle infezioni (p. es., rifampicina , rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di Mirena® non è noto, ma si ritiene che non sia significativo, poiché Mirena® ha un effetto prevalentemente locale.

istruzioni speciali

Prima di installare Mirena®, è necessario escludere i processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo si notano spesso sanguinamenti irregolari / spotting. Devono essere esclusi anche i processi patologici nell'endometrio se si verifica un'emorragia dopo l'inizio della terapia estrogenica sostitutiva in una donna che continua a usare Mirena®, precedentemente stabilito per la contraccezione. Devono essere adottate misure diagnostiche appropriate anche quando si sviluppa un'emorragia irregolare durante il trattamento a lungo termine.
Mirena® non è utilizzato per la contraccezione postcoitale.
Mirena® deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si inserisce o si rimuove uno IUD, a questi pazienti devono essere somministrati antibiotici per la profilassi.
Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza al glucosio e pertanto la sua concentrazione plasmatica deve essere regolarmente monitorata nelle donne con diabete mellito che usano Mirena®. Di norma, non è richiesto un aggiustamento della dose di farmaci ipoglicemizzanti.
Alcune manifestazioni di poliposi o cancro dell'endometrio possono essere mascherate da sanguinamento irregolare. In questi casi, è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.
L'uso della contraccezione intrauterina è preferito nelle donne che hanno partorito. IUD Mirena® non deve essere considerato il metodo di scelta nelle giovani donne nullipare e deve essere utilizzato solo se non possono essere utilizzati altri metodi contraccettivi efficaci. IUD Mirena® non deve essere considerato il metodo di prima scelta nelle donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.
I dati disponibili indicano che l'uso di Mirena® non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa di età inferiore ai 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio del farmaco Mirena® per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva", il rischio di cancro al seno quando Mirena® viene utilizzato per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Oligo e amenorrea

L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, rispettivamente nel 57% e nel 16% circa dei casi, entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena®. Se le mestruazioni sono assenti entro sei settimane dall'inizio dell'ultima mestruazione, la gravidanza dovrebbe essere esclusa. Non è necessario ripetere i test di gravidanza per l'amenorrea a meno che non ci siano altri segni di gravidanza. Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva continua con estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea durante il primo anno.

Malattia infiammatoria pelvica (PID)

Il filo guida aiuta a proteggere Mirena® dalle infezioni durante l'inserimento e il dispositivo di iniezione Mirena® è specificamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione. La PID nelle donne che usano la contraccezione intrauterina è spesso causata da infezioni sessualmente trasmissibili. È stato stabilito che la presenza di più partner sessuali in una donna o di più partner sessuali nel partner di una donna è un fattore di rischio per la PID. I PID possono avere gravi conseguenze: possono interferire con la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche, dopo l'inserimento dello IUD possono svilupparsi gravi infezioni o sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A), sebbene ciò sia estremamente raro.
Con endometrite ricorrente o PID, così come con infezioni gravi o acute che sono resistenti al trattamento per diversi giorni, Mirena® deve essere rimosso. Se una donna ha dolore persistente al basso addome, brividi, febbre, dolore associato al rapporto sessuale (dispareunia), spotting/sanguinamento vaginale prolungato o intenso, un cambiamento nella natura della secrezione vaginale, dovresti consultare immediatamente un dottore. Un forte dolore o febbre che si verifica subito dopo l'inserimento dello IUD può indicare una grave infezione che deve essere trattata tempestivamente. Anche nei casi in cui solo pochi sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame batteriologico e il monitoraggio.

Espulsione

Possibili segni di espulsione parziale o completa di qualsiasi IUD sono sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli dell'utero durante le mestruazioni a volte portano allo spostamento dello IUD o addirittura a spingerlo fuori dall'utero, il che porta alla cessazione dell'effetto contraccettivo. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena®. Poiché Mirena® riduce la perdita di sangue mestruale, il suo aumento può indicare l'espulsione dello IUD. Si consiglia a una donna di controllare i fili con le dita, ad esempio, mentre si fa la doccia. Se una donna rileva segni di spostamento o prolasso dello IUD o non sente i fili, è necessario evitare rapporti sessuali o altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile. Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. Allo stesso tempo, è possibile installare un nuovo sistema.
È necessario spiegare alla donna come controllare i fili di Mirena®.

Perforazione e penetrazione

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice dello IUD può verificarsi principalmente durante l'inserimento, il che può ridurre l'efficacia di Mirena®. In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Con un ritardo nella diagnosi della perforazione e della migrazione dello IUD, possono verificarsi complicazioni, come aderenze, peritonite, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosione degli organi interni adiacenti.
In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico in utilizzatori di IUD (N=61448 donne), l'incidenza di perforazioni è stata di 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) per 1000 inserzioni nell'intera coorte di studio; 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) per 1000 iniezioni nella coorte Mirena® e 1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) per 1000 iniezioni nella coorte Mirena® contenente IUDs. Lo studio ha dimostrato che sia l'allattamento al seno al momento dell'inserimento che l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumentato rischio di perforazione (vedere Tabella 1). Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUD utilizzato.

Tabella 1. Tasso di perforazione per 1000 inserzioni e hazard ratio stratificato per allattamento al seno e tempo dopo il parto all'inserimento (donne paruse, intera coorte di studio).

Nelle donne con malposizione fissa dell'utero (retroversione e retroflessione) esiste un aumentato rischio di perforazione con l'inserimento di IUD.

Gravidanza extrauterina

Le donne con una storia di gravidanza ectopica (ectopica), chirurgia tubarica o infezione pelvica sono a maggior rischio di gravidanza extrauterina. La possibilità di una gravidanza extrauterina va considerata in caso di dolore addominale inferiore, soprattutto se combinato con la cessazione delle mestruazioni, o quando una donna con amenorrea inizia a sanguinare.
La frequenza della gravidanza extrauterina negli studi clinici con l'uso di Mirena® era di circa lo 0,1% all'anno. In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico con un periodo di follow-up di 1 anno, l'incidenza di gravidanza extrauterina con Mirena® è stata dello 0,02%. Il rischio assoluto di gravidanza extrauterina nelle donne che utilizzano Mirena® è basso. Tuttavia, se una donna con un farmaco Mirena® consolidato rimane incinta, la probabilità relativa di una gravidanza extrauterina è maggiore.

Perdita di fili

Se, durante una visita ginecologica, non si trovano i fili per la rimozione dello IUD nella regione cervicale, la gravidanza deve essere esclusa. I fili possono essere aspirati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo le mestruazioni successive. Se la gravidanza è esclusa, la posizione dei fili può essere generalmente determinata mediante un attento sondaggio con uno strumento appropriato. Se i fili non possono essere rilevati, è possibile la perforazione della parete uterina o l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per determinare la posizione corretta del sistema. Se non è disponibile o non ha successo, viene utilizzato un esame a raggi X per determinare la localizzazione del farmaco Mirena®.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena® è dovuto principalmente alla sua azione locale, le donne in età fertile sperimentano solitamente cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l'atresia dei follicoli è ritardata e il loro sviluppo può continuare. Questi follicoli ingrossati sono clinicamente indistinguibili dalle cisti ovariche. Le cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che utilizzano Mirena®. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto sessuale.
Di norma, le cisti ovariche scompaiono da sole entro due o tre mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con gli ultrasuoni e di eseguire misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi, è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

L'uso di Mirena® in combinazione con la terapia sostitutiva con estrogeni

Quando si utilizza il farmaco Mirena® in combinazione con estrogeni, è necessario prendere in considerazione ulteriormente le informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Fertilità

Dopo l'eliminazione del farmaco Mirena® nelle donne, la fertilità viene ripristinata.

Eccipienti contenuti in Mirena®
La base a forma di T di Mirena® contiene solfato di bario, che diventa visibile ai raggi X.
Va tenuto presente che Mirena® non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili!

Informazioni aggiuntive per i pazienti
Controlli regolari
Il medico dovrebbe visitarti 4-12 settimane dopo l'inserimento dello IUD, quindi sono necessarie visite mediche regolari almeno una volta all'anno.
Consulti il ​​medico il prima possibile se:

• Non senti più i fili nella vagina.
• Puoi sentire l'estremità inferiore del sistema.
• Tu presumi di essere incinta.
• Si verificano dolore addominale persistente, febbre o un cambiamento nelle normali perdite vaginali.
• Tu o il tuo partner provate dolore durante il rapporto.
• Hai notato cambiamenti improvvisi nel tuo ciclo mestruale (ad esempio, se hai avuto poche o nessuna mestruazione e poi ha continuato a sanguinare o dolore, o se le tue mestruazioni sono diventate eccessivamente pesanti).
• Ha altri problemi medici, come emicrania o grave mal di testa ricorrente, disturbi visivi improvvisi, ittero, pressione alta o una qualsiasi delle altre malattie e condizioni elencate nelle sezioni "Controindicazioni" e "Usare con cautela".

Cosa fare se vuoi rimanere incinta o rimuovere Mirena per altri motivi

Il medico può rimuovere facilmente lo IUD in qualsiasi momento, dopodiché la gravidanza diventa possibile. Di solito, la rimozione è indolore. Dopo eliminazione della medicina Mirena®, la funzione riproduttiva è restaurata.
Quando non si desidera una gravidanza, Mirena deve essere rimossa entro e non oltre il settimo giorno del ciclo mestruale. Se Mirena® viene rimosso dopo il settimo giorno del ciclo, devono essere utilizzati metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per almeno sette giorni prima che venga rimosso. Se non ci sono le mestruazioni quando si utilizza Mirena®, sette giorni prima della rimozione dello IUD, è necessario iniziare a utilizzare metodi contraccettivi di barriera e continuare il loro uso fino alla ripresa delle mestruazioni. Puoi anche installare un nuovo IUD subito dopo aver rimosso il precedente; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure di protezione contro la gravidanza.

Per quanto tempo può essere utilizzato Mirena®
Mirena® fornisce protezione contro la gravidanza per cinque anni, dopodiché dovrebbe essere rimosso. Se lo desideri, puoi installare un nuovo IUD dopo aver rimosso quello vecchio.

Ripristino della capacità di concepire (È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso di Mirena®)
Si, puoi. Una volta rimosso, Mirena® non interferirà più con la normale funzione riproduttiva. La gravidanza può verificarsi durante il primo ciclo mestruale dopo la rimozione di Mirena®.

Effetti sul ciclo mestruale (Può Mirena® influenzare il ciclo mestruale)
Il farmaco Mirena® intacca il ciclo mestruale. Sotto la sua influenza, le mestruazioni possono cambiare e acquisire il carattere di una scarica "spotting", allungarsi o accorciarsi, fluire con sanguinamento più abbondante o minore del solito o interrompersi del tutto.
Nei primi 3-6 mesi dopo l'installazione di Mirena®, molte donne sperimentano, oltre alle normali mestruazioni, frequenti spotting o leggere emorragie. In alcuni casi, durante questo periodo si nota un'emorragia molto pesante o prolungata. Se si verifica uno di questi sintomi, soprattutto se persistono, informi il medico.
È molto probabile che con l'uso di Mirena® il numero di giorni di sanguinamento e la quantità di sangue persa diminuiscano gradualmente ogni mese.
Alcune donne alla fine scoprono che i loro periodi si sono completamente fermati. Poiché la quantità di sangue persa durante le mestruazioni con l'uso di Mirena® di solito diminuisce, la maggior parte delle donne sperimenta un aumento dell'emoglobina nel sangue.
Dopo aver rimosso il sistema, il ciclo mestruale viene normalizzato.

Mancanza di mestruazioni (è normale non avere le mestruazioni)
Sì, se stai usando Mirena®. Se, dopo aver installato Mirena®, hai notato la scomparsa delle mestruazioni, ciò è dovuto all'effetto dell'ormone sulla mucosa uterina. Non c'è ispessimento mensile della mucosa, quindi non viene rifiutato durante le mestruazioni. Questo non significa necessariamente che hai raggiunto la menopausa o che sei incinta. La concentrazione plasmatica dei propri ormoni rimane normale.
In effetti, l'assenza delle mestruazioni può essere un grande vantaggio per il comfort di una donna.

Come puoi sapere di essere incinta
La gravidanza nelle donne che usano Mirena®, anche se non hanno le mestruazioni, è improbabile.
Se non hai il ciclo da sei settimane e sei preoccupato, fai un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non sono necessari ulteriori test a meno che tu non abbia altri segni di gravidanza come nausea, affaticamento o tensione mammaria.
Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile ai crampi mestruali) per le prime due o tre settimane dopo l'inserimento di uno IUD. Se avverti un forte dolore o se il dolore persiste per più di tre settimane dopo l'installazione del sistema, contatta il tuo medico o l'ospedale in cui hai installato Mirena®.
Mirena® influisce sui rapporti sessuali?
Né tu né il tuo partner dovreste sentire uno IUD durante il rapporto. In caso contrario, i rapporti sessuali dovrebbero essere evitati fino a quando il medico non sarà convinto che il sistema sia nella posizione corretta.
Quanto tempo deve trascorrere tra l'installazione di Mirena® e il rapporto sessuale
Il modo migliore per far riposare il tuo corpo è astenersi dai rapporti sessuali per 24 ore dopo che Mirena® è stato inserito nell'utero. Tuttavia, Mirena® ha un effetto contraccettivo dal momento dell'installazione.
Si possono usare i tamponi
Si consiglia l'uso di assorbenti. Se usi i tamponi, dovresti cambiarli con molta attenzione per non strappare i fili di Mirena®.
Cosa succede se Mirena® lascia spontaneamente la cavità uterina
Molto raramente, durante le mestruazioni, può verificarsi l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Un insolito aumento della perdita di sangue durante il sanguinamento mestruale può significare che Mirena® è caduto attraverso la vagina. È anche possibile l'espulsione parziale dello IUD dalla cavità uterina nella vagina (tu e il tuo partner potreste notarlo durante il rapporto). Con l'uscita completa o parziale del farmaco Mirena® dall'utero, il suo effetto contraccettivo si interrompe immediatamente.
Quali segni possono essere utilizzati per giudicare che Mirena® è a posto
Puoi verificare tu stesso se i fili di Mirena® sono ancora al loro posto dopo la fine del ciclo. Dopo la fine delle mestruazioni, inserisci con cura il dito nella vagina e tasta i fili all'estremità di essa, vicino all'ingresso dell'utero (cervice).
Non dovrebbe essere tirato fili, poiché potresti estrarre accidentalmente Mirena® dall'utero. Se non riesci a sentire i fili, consulta il tuo medico.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Non osservato.

Modulo per il rilascio

Sistema terapeutico intrauterino, 20 mcg/24 ore.
1 sistema di terapia intrauterina con un filo guida viene inserito in un blister sterile di film di polietilene rivestito con un tessuto non tessuto bianco con un rivestimento adesivo e poliestere (PETG - polietilentereftalato glicole o APET - polietilentereftalato amorfo). Il blister, insieme alle istruzioni per l'uso, è contenuto in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza (prima della somministrazione)

3 anni.
Inserisci entro e non oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di vacanza

Su prescrizione.

Produttore

Bayer Oy, Finlandia
Pensione 47, 20210 Turku, Finlandia
Bayer Oy Finlandia
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia

Ulteriori informazioni possono essere ottenute presso:
107113 Mosca, 3a Rybinskaya st., 18, edificio 2.

Applicazione

Istruzioni per la somministrazione

Viene installato solo da un medico che utilizza strumenti sterili.
Mirena® viene fornito con un filo guida in una confezione sterile che non deve essere aperta prima dell'installazione.
Non risterilizzare. Solo per uso singolo. Non utilizzare Mirena® se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non installare il farmaco Mirena® dopo la scadenza del mese e dell'anno indicati sulla confezione.
Prima dell'installazione, leggere le informazioni sull'uso di Mirena®.

Preparazione per l'introduzione

• Eseguire una visita ginecologica per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero ed escludere eventuali segni di malattie infiammatorie acute degli organi genitali, gravidanza o altre controindicazioni ginecologiche per l'installazione di Mirena®.
• Visualizza la cervice con gli speculum e pulisci completamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica.
• Chiedi aiuto a un assistente, se necessario.
• Afferra il labbro anteriore della cervice con una pinza. Raddrizzare il canale cervicale esercitando una leggera trazione con una pinza. La pinza deve essere in questa posizione per tutto il tempo dell'iniezione di Mirena® per assicurare una trazione delicata della cervice verso lo strumento inserito.
• Avanzando con cautela la sonda uterina attraverso la cavità fino al fondo dell'utero, determinare la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dal sistema operativo esterno al fondo dell'utero), escludere i setti nella cavità uterina , sinechia e fibroma sottomucoso. Se il canale cervicale è troppo stretto, si consiglia di allargare il canale ed eventualmente di utilizzare antidolorifici/blocco paracervicale.

introduzione

1. Aprire la confezione sterile (Figura 1). Successivamente, tutte le manipolazioni devono essere eseguite utilizzando strumenti sterili e guanti sterili.
Immagine 1

2. Spostare il cursore in avanti nella direzione della freccia fino alla posizione più lontana per attirare lo IUD nel tubo guida (Figura 2).
figura 2

Informazioni importanti!
Non spostare il cursore verso il basso in quanto ciò potrebbe causare il rilascio prematuro di Mirena®. In tal caso, il sistema non potrà essere ricollocato all'interno del conduttore.

3. Tenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il bordo superiore dell'anello indice in base alla distanza della sonda misurata dall'os esterno al fondo dell'utero (Figura 3).

Figura 3

4. Continuando a tenere il cursore nella sua posizione più lontana, far avanzare delicatamente il filo guida attraverso il canale cervicale e nell'utero finché l'anello indice si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice (Figura 4).

Figura 4

Informazioni importanti!
Non forzare il filo guida. Se necessario, espandere il canale cervicale.

5. Mantenendo fermo il filo guida, spostare il cursore sul segno per aprire le spalle orizzontali di Mirena® (Figura 5). Attendere 5-10 secondi affinché i ganci orizzontali si aprano completamente.

Figura 5

6. Spingere delicatamente il filo guida verso l'interno finché l'anello indice non tocca la cervice. Mirena dovrebbe ora essere in posizione fondamentale (Figura 6).

Figura 6

7. Tenendo il conduttore nella stessa posizione, rilasciare Mirena® spostando il cursore il più in basso possibile (Figura 7). Tenendo il cursore nella stessa posizione, rimuovere con cautela il conduttore tirandolo. Taglia i fili in modo che la loro lunghezza sia di 2-3 cm dall'os esterno dell'utero.

Figura 7

Informazioni importanti!
In caso di dubbi sulla corretta installazione del sistema, verificare la posizione della preparazione Mirena®, ad esempio tramite ecografia o, se necessario, rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema sterile. Rimuovere il sistema se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema remoto non deve essere riutilizzato.

Rimozione/sostituzione Mirena
Prima di rimuovere/sostituire Mirena®, leggere le istruzioni per l'uso di Mirena®.
La preparazione Mirena® viene rimossa tirando delicatamente i fili afferrati dalla pinza. (Figura 8).

Figura 8

È possibile installare VMS subito dopo aver disinstallato quello vecchio.

Il parto è uno degli eventi più piacevoli e gioiosi che possono accadere nella vita degli sposi. Tuttavia, dovrebbe essere preparato con cura mentalmente, fisicamente e finanziariamente.

È molto positivo che ogni coppia di sposi possa decidere da sola quanti figli avranno e quando. Per questo, gli sposi usano vari contraccettivi, uno dei quali è la spirale ormonale. I pro ei contro di questo metodo contraccettivo, le sottigliezze dell'installazione e dell'uso, le recensioni e le domande frequenti: troverai tutto questo nel nostro articolo.

E ora analizziamo il principio della spirale e diamo la sua descrizione.

Descrizione a spirale

Il dispositivo intrauterino ormonale è uno dei contraccettivi più efficaci. È fatto di plastica e ha la forma della lettera "T". Sulla spirale, la cui dimensione varia da tre a cinque centimetri, c'è un piccolo scomparto contenente l'ormone necessario. L'essenza di questo dispositivo è che il farmaco viene introdotto nel corpo gradualmente, in dosi uguali. Qual è la sua azione?

L'ormone colpisce l'utero in modo tale da perdere la sua capacità di chiudersi. Ciò è dovuto all'inibizione dell'aumento dell'epitelio dell'utero, all'indebolimento della funzione delle ghiandole e all'autocompattazione del muco cervicale. Di conseguenza, l'uovo fecondato non può raggiungere la cavità uterina, il che significa che la gravidanza non si verifica.

Come puoi vedere, molti tipi di bobine ormonali sono abortivi, poiché il loro compito non è impedire la fecondazione dell'uovo, ma limitarne l'accesso all'utero. Cioè, si verifica la gravidanza, ma lo sviluppo di un uovo fecondato si interrompe.

Quali sono gli aspetti positivi e negativi dell'installazione di una spirale ormonale? Scopriamolo.

Pro e contro dell'utilizzo di una spirale

Prima di decidere quale contraccettivo usare, una donna deve valutare tutti i pro e i contro di un particolare metodo. Discutiamoli in modo più dettagliato alla luce del nostro argomento.

positivo momenti della spirale contraccettiva ormonale:

• Quasi il cento per cento di garanzia di prevenzione di gravidanze indesiderate.
• Comodità nell'uso.
• Azione locale del farmaco.
• Durata d'uso.
• Assenza di disagio durante il rapporto.
• Effetto terapeutico in alcune malattie.

Al principale negativo aspetti della spirale ormonale includono:

• Installazione costosa.
• esistenza di effetti collaterali.
• La funzione di gravidanza viene completamente ripristinata solo da sei a dodici mesi dopo la rimozione del dispositivo.
• La possibilità di installare una spirale solo per chi ha figli (alle donne nullipare può essere prescritto un contraccettivo solo per motivi medici).
• L'uso di farmaci ormonali durante il trattamento delle malattie viene effettuato solo dopo aver consultato uno specialista.
• Il bisogno di dipendenza (all'inizio, alcune donne potrebbero provare disagio).
• Mancanza di protezione contro le infezioni sessualmente trasmissibili.
• Incapacità di utilizzare per alcune malattie.

Quali sono gli effetti collaterali della spirale ormonale?

Conseguenze negative

Gli effetti collaterali della spirale ormonale sono:

1. La probabilità di sanguinamento.
2. La comparsa di cisti benigne sulle ovaie (che possono scomparire da sole).
3. Possibilità di gravidanza extrauterina.
4. Dolore alle ghiandole mammarie.
5. Vari cambiamenti patologici negli organi del sistema riproduttivo.
6. Irritabilità, cattivo umore, depressione.
7. Dolore agli organi pelvici.
8. Frequenti mal di testa.

Secondo vari studi, molti dei sintomi sopra elencati si verificano durante il periodo iniziale dell'ormone e scompaiono immediatamente dopo che il corpo si è abituato.

E le pillole anticoncezionali? Sono efficaci nella lotta contro le gravidanze indesiderate? Hanno un impatto negativo? E cosa è meglio scegliere: pillole o spirale?

Farmaci ormonali

L'annosa domanda: "Dispositivo intrauterino o pillole ormonali - qual è il migliore?" - dovrebbe essere deciso sulla base delle loro opinioni e preferenze. Cosa può essere preso in considerazione?

Prima di tutto, dovresti sapere che i contraccettivi ormonali sono molto diversi sia nella composizione che nel principio di azione. Alcuni di essi hanno un effetto abortivo (rendono la membrana uterina così sottile che un embrione appena formato non può attaccarvisi), mentre altri addensano il muco uterino in modo da non consentire la fecondazione dello sperma.

Ci sono pro e contro delle pillole anticoncezionali? Naturalmente, ed eccone alcuni.

Screpolatura. Questi includono un programma di appuntamenti scomodo, che può essere saltato o dimenticato, e quindi la probabilità di una gravidanza aumenterà. Oltre a una serie di effetti collaterali simili agli effetti collaterali della spirale.

Vantaggi. Questo vantaggio dei farmaci include la formazione del background ormonale di una donna, inclusa la stabilizzazione del ciclo mestruale, che allevia il "sesso debole" dal dolore durante i "giorni critici" e può anche influenzare favorevolmente l'aspetto (la condizione di la pelle e i capelli).

Un'altra importante caratteristica positiva delle compresse è che il loro utilizzo previene lo sviluppo di neoplasie negli organi genitali femminili e previene l'insorgere di una gravidanza extrauterina. Inoltre, gli ormoni sotto forma di farmaci non influenzano le principali funzioni riproduttive: la probabilità di concepimento viene ripristinata quasi immediatamente dopo la fine della protezione.

Quindi, vengono determinati i vantaggi, gli svantaggi e le conseguenze negative delle spirali ormonali e la decisione di stabilire questo tipo di contraccezione viene accettata e approvata. Cosa si dovrebbe fare dopo?

Installazione di un contraccettivo

L'installazione della bobina ormonale deve avvenire in condizioni sterili. La manipolazione viene eseguita da un medico esperto. Se queste condizioni sono soddisfatte, il dispositivo intrauterino non causerà dolore e il rischio di infezione della cavità uterina sarà ridotto al minimo.

È necessario sottoporsi a procedure o esami prima di installare la spirale? Certo.

Innanzitutto va esclusa la possibilità di gravidanza (per questo esiste un esame specializzato o un esame del sangue e delle urine specifico). Sarà inoltre necessario sottoporsi a esami universali: un esame completo del sangue/delle urine, uno striscio vaginale e un'ecografia ginecologica. Se una donna è malata di malattie croniche, saranno necessarie le consultazioni di specialisti ristretti.

Passiamo ora alla domanda successiva: cosa sono le spirali ormonali e in che cosa differiscono l'una dall'altra?

Tipi di contraccettivi intrauterini

I seguenti tipi di dispositivi intrauterini ormonali sono i più richiesti nella Federazione Russa:

1. Mirena (prodotto in Germania).
2. "Levonova" (prodotto in Finlandia).

Entrambi i dispositivi di protezione hanno un design e caratteristiche quasi identici.

Ma poiché il metodo contraccettivo più comune è il dispositivo intrauterino Mirena (IUD), ne discuteremo ulteriormente.

Cos'è Mirena

Questo tipo di contraccettivo è fissato saldamente nell'utero della donna grazie al suo design a forma di "T". Un passante è posizionato sul bordo inferiore del prodotto per facilitare la rimozione del sistema dal corpo.

Al centro del Mirena IUD c'è un dispositivo con cinquantadue milligrammi di un ormone bianco (levonorgestrel), che entra lentamente nel corpo attraverso una membrana speciale.

Il contraccettivo inizia ad agire immediatamente dopo l'installazione. Essendo rilasciato direttamente nella cavità uterina, il progestinico agisce principalmente a livello locale. Ciò consente di ottenere una concentrazione sufficientemente elevata di levonorgestrel direttamente nell'endometrio.

Come altre bobine ormonali, Mirena smorza l'attività dell'epitelio uterino e riduce la mobilità degli spermatozoi. Nel giro di pochi mesi si verifica una trasformazione dell'endometrio, che porta a rari spotting e, infine, a una riduzione del ciclo mestruale o alla sua completa abolizione.

Ci sono controindicazioni all'uso di questo metodo contraccettivo? Sì, ne parleremo di seguito.

Quando non installare Mirena

La bobina ormonale Mirena non deve essere utilizzata se:

1. C'è una possibilità di gravidanza.
2. Ci sono processi infiammatori negli organi pelvici o nel sistema urinario.
3. Compaiono infezioni sessuali croniche.
4. Si notano condizioni oncologiche e precancerose dell'utero o delle ghiandole mammarie.
5. Ha una storia di trombosi.
6. Ci sono gravi malattie del fegato.
7. C'è una reazione allergica ai componenti della spirale.

Indicazioni per l'uso

A volte si consiglia di utilizzare Mirena come trattamento aggiuntivo per alcune malattie. Ad esempio, fibromi uterini, accompagnati da forte dolore e sanguinamento. In questo caso, il dispositivo intrauterino allevierà tali sintomi. Allevierà anche il dolore durante le mestruazioni mensili e può ridurre o fermare significativamente l'aumento dei nodi miomatosi.

Come installare Mirena

Come notato sopra, un ginecologo dovrebbe installare lo IUD. Dopo un attento esame ed esami, il medico metterà Mirena nel suo studio, e lo farà in modo rapido e indolore. Se una donna ha una soglia del dolore bassa, può essere somministrato un anestetico locale.

Qual è il momento migliore per fare questa manipolazione? Durante la prima settimana dopo l'inizio dei giorni critici, quando la probabilità di rimanere incinta si è ridotta a zero.

Mirena ha effetti collaterali? Naturalmente, come con altre spirali ormonali.

Cattiva influenza

Quali conseguenze indesiderabili può avere questa spirale ormonale? Il danno al corpo causato da Mirena è solitamente temporaneo e minimo. Innanzitutto è:

• eruzioni cutanee da acne;
• nausea;
• aumento di peso;
• male alla testa;
• sbalzi d'umore improvvisi;
• mancanza di mestruazioni, riduzione al minimo delle dimissioni;
• diminuzione dell'attività sessuale;
• dolore alla colonna vertebrale.

Questi sintomi sono rari e scompaiono presto. Se il disagio e il disagio di accompagnamento non scompaiono, è necessario consultare un medico.

È possibile mettere la bobina ormonale "Mirena" subito dopo il parto?

Parto e allattamento

Immediatamente dopo il parto, non è consigliabile installare un contraccettivo intrauterino. Ciò è dovuto ad un aumento del volume dell'utero, che può provocare un prolasso precoce del dispositivo. Secondo le istruzioni, dovrebbero volerci circa due mesi (e in alcuni casi anche di più) prima che l'utero ritorni alle sue dimensioni originali e il ginecologo consentirà l'introduzione di Mirena.

Se una donna sta allattando, questo non è un motivo per rifiutare la contraccezione. Il fatto è che l'ormone che agisce a spirale in nessun caso si diffonderà attraverso i vasi sanguigni e verrà assorbito nel latte. Come accennato in precedenza, il principio di funzionamento di Mirena è la distribuzione locale della sostanza principale.

È possibile installare una spirale dopo un aborto spontaneo o un aborto? A volte può essere fatto lo stesso giorno, a volte una settimana dopo. Comunque sia, la decisione viene presa dal ginecologo presente dopo un esame dettagliato del paziente.

Caduta a spirale

Sebbene Mirena venga messa in servizio per non meno di cinque anni, a volte si verificano casi di perdita non autorizzata. Come può essere determinato?

Ad esempio, durante le mestruazioni, dovresti esaminare attentamente assorbenti e tamponi per notare una caduta del dispositivo. Inoltre, qualsiasi cambiamento nella posizione della spirale sarà indicato da cattive condizioni di salute o dolore provato da una donna.

Perché una spirale può autoritrarsi? Ciò accade abbastanza raramente, spesso all'inizio dell'installazione del sistema intrauterino e più spesso nelle donne nullipare. Le ragioni di questo fenomeno non sono scientificamente determinate e non sono comprovate.

È stato provato con precisione che né il vomito, né la diarrea, né lo sport, né l'assunzione di alcol influiscono sullo scivolamento parziale o completo di Mirena dalla cavità uterina.

Sì, la spirale ormonale è un efficace rimedio anti-gravidanza. Ma cosa succede se si verifica la fecondazione?

Gravidanza e Mirena

Vale la pena ricordare qui che la gravidanza è estremamente rara quando si utilizza un contraccettivo intrauterino. Tuttavia, se ciò accade, si consiglia di eseguire un'ecografia il prima possibile per determinare il punto in cui è attaccato il feto.

Se l'uovo fecondato viene impiantato nell'utero, lo IUD deve essere rimosso. Ciò impedirà lo sviluppo di una minaccia per lo sviluppo del bambino.

Se Mirena è profondamente radicata nella placenta, non è consigliabile rimuoverla per non danneggiare il feto.

La nascita di un bambino sano non è praticamente influenzata dal fatto che la spirale ormonale rimanga nell'utero o meno. In tali incidenti, uno schema è impossibile: ci sono stati casi di nascita sia di bambini sani che di quelli con patologie. È ancora difficile stabilire se le deviazioni nello sviluppo del feto siano il risultato della permanenza del contraccettivo nell'utero o se sia stato influenzato da altri fattori più oggettivi.

Rimozione IUD

Poiché il periodo di validità di Mirena è limitato a cinque anni, trascorso tale periodo il sistema viene rimosso e, su richiesta della donna, ne viene installato uno nuovo. Se necessario, la bobina può essere rimossa prima.

Questo è molto facile da fare. In qualsiasi giorno del ciclo mestruale, dovresti contattare il ginecologo presente, che estrarrà con cura la Mirena, afferrandone i fili con una pinza speciale.

Dopo tale procedura, il medico è obbligato a verificare l'integrità e l'integrità del sistema. Se manca qualche elemento (ad esempio, il nucleo con l'ormone è scivolato fuori), lo specialista eseguirà le manipolazioni necessarie per rimuoverli dal corpo.

È possibile rimanere incinta subito dopo aver rimosso il contraccettivo? In alcuni casi, ciò può accadere già il mese prossimo. Spesso, il corpo avrà bisogno di un po' di tempo per adattarsi alla funzione della gravidanza. A volte questo periodo può durare un anno intero.

In pratica

Quali sono le vere opinioni sull'uso della spirale ormonale? Le recensioni su questo sono piuttosto ambigue e contraddittorie.

Prima di tutto, molti pazienti non sono soddisfatti dell'effetto abortivo di alcuni tipi di bobine ormonali, nonché del loro effetto negativo sulla pelle e sul peso. Tuttavia, l'ultimo effetto negativo è facilmente eliminabile: gli esperti raccomandano che le donne con IUD si muovano di più e rinuncino a cibi dolci, amidacei e grassi.

Altri sono molto soddisfatti del metodo contraccettivo scelto e sono felici di notare l'assenza o la riduzione al minimo delle mestruazioni, la facilità d'uso e il costo favorevole (se si calcola il prezzo totale delle pillole anticoncezionali su un periodo di cinque anni, quindi installando una spirale no sembra più costoso).

Anche i ginecologi non possono concordare inequivocabilmente sull'uso dello IUD. Confermano un livello di protezione piuttosto elevato e alcune proprietà curative della spirale, tuttavia fanno notare che dovrebbe essere installata con cura, dopo una diagnosi rigorosa.

L'endometriosi è una patologia in cui lo strato funzionale intrauterino cresce costantemente, andando oltre la cavità dell'organo. La complicanza più grave della malattia è l'infertilità. Nelle fasi iniziali, la malattia è asintomatica, in una fase più grave si manifesta con dolore acuto e irregolarità mestruali. La patologia richiede un trattamento competente. La spirale Mirena si è rivelata estremamente efficace per l'endometriosi. Il farmaco è prodotto dal famoso marchio tedesco Bayer.

Mirena è un dispositivo intrauterino a forma di T (IUD). All'interno della capsula di plastica c'è una preparazione ormonale, che viene gradualmente rilasciata nella cavità uterina. Questo ormone sintetico impedisce la crescita dell'endometrio. L'agente è contenuto in un dosaggio calcolato per un effetto efficace per cinque anni.

La particolarità della spirale Mirena sta nell'effetto locale. La composizione entra nel corpo in modo localizzato, il che consente l'uso di dosi più piccole del farmaco rispetto al trattamento delle compresse. La procedura per inserire uno IUD non richiede più di 10-15 minuti, è completamente indolore e sicura. L'estrazione dell'elemento viene eseguita come prescritto dal medico. Per questo, fili speciali sono attaccati al dispositivo su un lato.

La spirale con endometriosi porta a cambiamenti significativi nel corpo femminile. Il levonorgestrel contenuto nella capsula blocca efficacemente la crescita delle cellule del tessuto endometrioide.

L'utilizzo del dispositivo consente inoltre di:

• regolare il ciclo mestruale;
• ridurre la quantità di sanguinamento durante le mestruazioni;
• eliminare la dimissione tra i periodi;
• eliminare la sindrome del dolore.

Se l'endometriosi è allo stadio iniziale e procede in forma lieve, l'azione della spirale aiuta ad eliminare completamente i focolai. Entro 3-5 giorni dopo l'inserimento dello IUD, le donne sperimentano pesanti spotting, ma presto muoiono. Un segno di un trattamento efficace è la completa scomparsa del sanguinamento.

Effetti collaterali e controindicazioni

Prima di mettere una spirale come trattamento per l'endometriosi, è necessario stabilire quali effetti collaterali provoca questo metodo di terapia ormonale. La presenza di un corpo estraneo nella cavità uterina può causare un processo infiammatorio. Nel corpo si crea un ambiente acido, che rallenta il movimento dello sperma verso l'uovo.

Se la situazione peggiora e l'infiammazione rappresenta una minaccia per la salute, dovresti cercare immediatamente l'aiuto di uno specialista.

Mirena, come qualsiasi farmaco contenente ormoni, può causare una reazione nel corpo. Il corpo non risponde sempre bene allo IUD, spesso l'installazione dell'elemento provoca effetti collaterali come:

• nausea e vomito;
• emicrania;
• depressione;
• gonfiore delle ghiandole mammarie;
• maggiore irritabilità;
• caduta dei capelli e acne;
• dolore acuto nella regione lombare.

Tali sintomi non sono un motivo per estrarre la spirale.

Entro 1-2 cicli, il corpo si adatta e smette di reagire negativamente alla spirale, i sintomi spiacevoli scompaiono da soli. Una complicazione più grave derivante dall'uso dello IUD è la perforazione delle pareti dell'utero e lo sviluppo di una gravidanza extrauterina. Inoltre, la bobina può uscire spontaneamente attraverso la vagina.

Un altro rischio è lo sviluppo di trombosi e tromboflebite. Questa condizione provoca l'azione dei gestageni. La comparsa di sintomi di vene varicose o altre patologie associate alla formazione di coaguli di sangue è la ragione per contattare un'istituzione medica.

Mirena non è sempre usato per trattare l'endometriosi. Ci sono un certo numero di circostanze in cui il farmaco non dovrebbe essere usato.

Le controindicazioni includono:

• intolleranza individuale ai componenti;
• gravidanza e allattamento;
• la presenza di infiammazione e infezioni nell'utero;
• formazioni oncologiche;
• sanguinamento;
• diminuzione dell'immunità;
• malattia del fegato.

È possibile mettere una spirale, decide il medico. Per decidere, preassegna a una donna una serie di test, ecografia, esegue un'accurata visita ginecologica e raccoglie l'anamnesi.

Vantaggi e svantaggi del metodo

L'uso della spirale tedesca Mirena nella complessa terapia dell'endometriosi ha sostenitori e oppositori. Le opinioni sono contrastanti, perché la tecnica ha i suoi pro e contro.

I vantaggi della Marina includono:

• efficacia contraccettiva;
• effetto terapeutico di alta qualità;
• riduzione della perdita di sangue durante le mestruazioni.

Sono questi fatti che sono fondamentali quando si prescrive Mirena a donne con endometriosi. Gli svantaggi della tecnica sono l'alto costo del dispositivo, la presenza di effetti collaterali, possibili cambiamenti nel ciclo mestruale.

Va notato che gli svantaggi sono indiretti, perché l'acquisto di pillole ormonali ogni mese in totale sarà più costoso di una Mirena per cinque anni. Gli effetti collaterali dopo 1-2 mesi passano senza l'intervento di terzi. I cambiamenti nel ciclo mestruale si riducono a una diminuzione del sanguinamento, che influenzerà positivamente i pazienti con anemia e bassa emoglobina.

Per prevenire lo sviluppo di complicazioni dopo l'installazione dello IUD, è necessario adottare misure preventive. Consistono in una visita sistematica e una consultazione con un medico. È necessario richiedere un esame programmato una settimana dopo la manipolazione, quindi un mese dopo, quindi altri sei mesi dopo.

Mirena è installato nelle donne in età riproduttiva, così come nel periodo di premenopausa e menopausa. In questi casi, il dispositivo aiuta a far fronte agli spiacevoli sintomi dell'invecchiamento e all'inibizione della funzione sessuale. Per le donne di età superiore ai 50 anni, la spirale non viene utilizzata se hanno patologie del sistema cardiovascolare, diabete grave e tumori cancerosi.

Sistema di terapia intrauterina	1 PC.
principio attivo:
levonorgestrel micronizzato	52 mg
Eccipienti: nucleo di elastomero di polidimetilsilossano; membrana elastomerica polidimetilsilossano contenente biossido di silicio colloidale anidro - 30-40% in peso
altri componenti: Cassa a T in PE contenente solfato di bario - 20-24% in peso; marrone PE filo fine tinto con ossido di ferro nero - ≤1% in peso
dispositivo di consegna: conduttore - 1 pz.

Descrizione della forma di dosaggio

Il sistema di terapia intrauterina (IUD) Mirena ® è un costrutto a forma di T a rilascio di levonorgestrel posizionato in un tubo guida. I componenti del filo guida sono un tubo di inserimento, uno stantuffo, un anello indice, un'impugnatura e un cursore. Lo IUD è costituito da un nucleo elastomerico ormonale bianco o quasi bianco posto su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a forma di T è dotato di un passante a un'estremità e due braccia all'altra. I fili sono attaccati all'anello per rimuovere il sistema. Lo IUD è privo di impurità visibili.

effetto farmacologico

effetto farmacologico- gestageno, contraccettivo.

Farmacodinamica

Mirena ® è uno IUD che rilascia levonorgestrel e ha principalmente un effetto gestageno locale. Il progestinico (levonorgestrel) viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, il che consente di utilizzarlo a una dose giornaliera estremamente bassa. Alte concentrazioni di levonorgestrel nell'endometrio contribuiscono ad una diminuzione della sensibilità dei suoi recettori per gli estrogeni e per il progesterone, rendendo l'endometrio immune all'estradiolo ed esercitando un forte effetto antiproliferativo. Quando viene utilizzato Mirena ®, si osservano cambiamenti morfologici nell'endometrio e una debole reazione locale alla presenza di un corpo estraneo nell'utero. Un aumento della viscosità della secrezione della cervice impedisce la penetrazione dello sperma nella cavità uterina, a causa della diminuzione della motilità degli spermatozoi e dei cambiamenti nell'endometrio, la probabilità di fecondazione dell'uovo diminuisce. Alcune donne sperimentano anche la soppressione dell'ovulazione.

L'uso precedente di Mirena ® non pregiudica la funzione riproduttiva. Circa l'80% delle donne che vogliono avere un figlio, la gravidanza si verifica entro 12 mesi dalla rimozione dello IUD.

Nei primi mesi di utilizzo del farmaco Mirena ®, a causa dell'inibizione del processo di proliferazione endometriale, potrebbe esserci un aumento iniziale dello spotting sanguinante dalla vagina. A seguito di ciò, una pronunciata soppressione della proliferazione endometriale porta ad una diminuzione della durata e del volume del sanguinamento mestruale nelle donne che utilizzano Mirena ®. Il sanguinamento scarso spesso si trasforma in oligo o amenorrea. Allo stesso tempo, la funzione ovarica e la concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno rimangono normali.

Mirena ® può essere utilizzato per il trattamento della menorragia idiopatica, ad es. menorragia in assenza di processi iperplastici nell'endometrio (cancro dell'endometrio, lesioni metastatiche dell'utero, sottomucoso o grande nodo miomatoso interstiziale, che porta alla deformazione della cavità uterina, adenomiosi), endometrite, malattie e condizioni extragenitali accompagnate da grave ipocoagulazione (incluso malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia), i cui sintomi sono la menorragia. Dopo 3 mesi di utilizzo di Mirena ®, la perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia si riduce del 62-94% e del 71-95% dopo 6 mesi di utilizzo. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® per 2 anni, l'efficacia del farmaco (riducendo la perdita di sangue mestruale) è paragonabile ai metodi chirurgici di trattamento (ablazione o resezione dell'endometrio). Una risposta meno favorevole al trattamento è possibile con la menorragia causata da mioma uterino sottomicotico. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio di anemia da carenza di ferro. Il farmaco Mirena ® riduce la gravità dei sintomi della dismenorrea.

L'efficacia di Mirena® nella prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia cronica con estrogeni è stata ugualmente elevata sia con estrogeni orali che transdermici.

Farmacocinetica

Assorbimento. Dopo l'introduzione del farmaco Mirena ® il levonorgestrel inizia a essere immediatamente rilasciato nella cavità uterina, come dimostrano i dati di misurazione della sua concentrazione nel plasma sanguigno. L'elevata esposizione locale del farmaco nella cavità uterina, necessaria per l'effetto locale di Mirena ® sull'endometrio, fornisce un elevato gradiente di concentrazione nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel miometrio di oltre 100 volte) e basse concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel nel sangue (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno di oltre 1000 volte).

Tasso di rilascio di levonorgestrel nella cavità uterina in vivo inizialmente è di circa 20 mcg/die e dopo 5 anni diminuisce a 10 mcg/die.

Distribuzione. Il levonorgestrel si lega in modo non specifico all'albumina plasmatica e in modo specifico all'SHBG. Circa l'1-2% del levonorgestrel circolante è presente come steroide libero, mentre il 42-62% è specificamente legato all'SHBG. Durante l'uso del farmaco Mirena ®, la concentrazione di SHBG diminuisce. Di conseguenza, la frazione associata a SHBG diminuisce durante il periodo di utilizzo del farmaco Mirena ® e la frazione libera aumenta. Il V d apparente medio del levonorgestrel è di circa 106 litri.

Dopo l'introduzione del farmaco Mirena ® il levonorgestrel viene rilevato nel plasma sanguigno dopo un'ora. La Cmax viene raggiunta 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco Mirena®. In linea con la velocità di rilascio decrescente, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel nelle donne in età riproduttiva con un peso corporeo superiore a 55 kg diminuisce da 206 pg/ml (25-75° percentile: 151-264 pg/ml), determinata dopo 6 mesi , a 194 pg/ml (146-266 pg/ml) dopo 12 mesi e fino a 131 pg/ml (113-161 pg/ml) dopo 60 mesi.

È stato dimostrato che il peso corporeo e la concentrazione plasmatica di SHBG influenzano la concentrazione sistemica di levonorgestrel, ad es. con basso peso corporeo e/o alta concentrazione di SHBG, la concentrazione di levonorgestrel è maggiore. Nelle donne in età riproduttiva con basso peso corporeo (37-55 kg), la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel è circa 1,5 volte superiore.

Nelle donne in postmenopausa che usano Mirena ® contemporaneamente all'uso di estrogeni intravaginali o transdermici, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel diminuisce da 257 pg/ml (25-75° percentile: 186-326 pg/ml), determinata dopo 12 mesi, fino a 149 pg / ml (122-180 pg / ml) - dopo 60 mesi. Quando si utilizza Mirena ® contemporaneamente agli estrogeni orali, la concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno, determinata dopo 12 mesi, aumenta a circa 478 pg/ml (25-75° percentile: 341-655 pg/ml), che è dovuto all'induzione di sintesi SHBG.

Biotrasformazione. Il levonorgestrel è ampiamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono forme non coniugate e coniugate di 3α, 5β-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base dei risultati della ricerca in vitro e in vivo, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel è il CYP3A4. Anche gli isoenzimi CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 possono essere coinvolti nel metabolismo del levonorgestrel, ma in misura minore.

Eliminazione. La clearance totale del levonorgestrel dal plasma sanguigno è di circa 1 ml/min/kg. In forma immodificata, il levonorgestrel viene escreto solo in tracce. I metaboliti vengono escreti attraverso l'intestino e i reni con un tasso di escrezione di circa 1,77. T 1/2 nella fase terminale, rappresentata principalmente dai metaboliti, è di circa un giorno.

Linearità/Non linearità. La farmacocinetica del levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che, a sua volta, è influenzata da estrogeni e androgeni. Quando si utilizza il farmaco Mirena ®, è stata osservata una diminuzione della concentrazione media di SHBG di circa il 30%, che è stata accompagnata da una diminuzione della concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Ciò indica la non linearità della farmacocinetica del levonorgestrel nel tempo. Data l'azione prevalentemente locale di Mirena®, è improbabile l'effetto delle variazioni delle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull'efficacia di Mirena®.

Indicazioni Mirena®

contraccezione;

menorragia idiopatica;

prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

Controindicazioni

ipersensibilità ai componenti del farmaco;

malattie infiammatorie acute o ricorrenti degli organi pelvici;

infezioni degli organi genitali esterni;

endometrite postpartum;

aborto settico negli ultimi tre mesi;

cervicite;

malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni;

displasia cervicale;

neoplasie maligne diagnosticate o sospette dell'utero o della cervice;

tumori progestinici, incl. cancro mammario;

sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;

anomalie congenite o acquisite dell'utero, incl. fibromiomi che portano alla deformazione della cavità uterina;

malattie acute o tumori del fegato;

gravidanza o sospetto di essa;

nelle donne di età superiore ai 65 anni (Mirena ® non è stato studiato in questa categoria di pazienti).

Con attenzione

Nelle seguenti condizioni, Mirena ® deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista:

cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);

diabete.

È necessario prendere in considerazione la rimozione del sistema se una delle seguenti condizioni è presente o si verifica per la prima volta:

emicrania, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale transitoria;

mal di testa insolitamente grave;

grave ipertensione arteriosa;

gravi disturbi circolatori, incl. ictus e infarto del miocardio.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso del farmaco Mirena ® è controindicato in gravidanza o sospetto di esso.

La gravidanza nelle donne che hanno installato Mirena® è estremamente rara. Ma se lo IUD cade dall'utero, la donna non è più protetta dalla gravidanza e deve usare altri metodi contraccettivi prima di consultare un medico.

Durante l'uso del farmaco Mirena ®, alcune donne non hanno sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se una donna non ha le mestruazioni e allo stesso tempo ci sono altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, indolenzimento delle ghiandole mammarie), è necessario consultare un medico per un esame e un test di gravidanza.

Se la gravidanza si verifica in una donna durante l'uso del farmaco Mirena ®, si consiglia di rimuovere lo IUD, perché. qualsiasi dispositivo contraccettivo intrauterino rimasto sul posto aumenta il rischio di aborto spontaneo e parto prematuro. La rimozione di Mirena ® o il sondaggio dell'utero possono portare all'aborto spontaneo. Se non è possibile un'attenta rimozione del contraccettivo intrauterino, dovrebbe essere discusso l'aborto medico. Se una donna vuole mantenere la gravidanza e lo IUD non può essere rimosso, la paziente deve essere informata sui rischi, in particolare sul possibile rischio di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, malattie purulento-settiche postpartum, che possono essere complicate da sepsi, shock settico e morte, nonché le possibili conseguenze del parto prematuro per un bambino.

In questi casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. Una gravidanza extrauterina deve essere esclusa. A una donna dovrebbe essere spiegato che dovrebbe segnalare tutti i sintomi che suggeriscono una complicazione della gravidanza, in particolare la comparsa di dolore spastico nell'addome inferiore, sanguinamento o secrezione sanguinolenta dalla vagina e febbre.

L'ormone contenuto in Mirena ® viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente alta dell'ormone, sebbene l'ormone vi penetri in piccole quantità attraverso il sangue e la placenta. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. A causa dell'elevata efficacia contraccettiva di Mirena ®, l'esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza con il suo utilizzo è limitata. Tuttavia, la donna deve essere informata che al momento non ci sono prove di difetti alla nascita causati dall'uso di Mirena ® nei casi di prosecuzione della gravidanza fino al parto senza rimozione dello IUD.

L'allattamento al seno di un bambino durante l'utilizzo di Mirena ® non è controindicato. Circa lo 0,1% di una dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che rappresenti un rischio per il bambino alle dosi rilasciate nella cavità uterina dopo l'inserimento di Mirena ®.

Si ritiene che l'uso del farmaco Mirena ® 6 settimane dopo la nascita non abbia un effetto dannoso sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestageni non influisce sulla quantità e qualità del latte materno. Sono stati segnalati rari casi di sanguinamento uterino nelle donne che usavano Mirena ® durante il periodo dell'allattamento.

Dopo la rimozione del farmaco Mirena ® nelle donne, la fertilità viene ripristinata.

Effetti collaterali

Nella maggior parte delle donne, dopo l'installazione del farmaco Mirena ®, c'è un cambiamento nella natura del sanguinamento ciclico. Durante i primi 90 giorni di utilizzo di Mirena ®, nel 22% delle donne si nota un aumento della durata del sanguinamento e nel 67% delle donne si verifica un sanguinamento irregolare, la frequenza di questi fenomeni diminuisce rispettivamente al 3 e al 19% di alla fine del primo anno di utilizzo. Allo stesso tempo, si sviluppa amenorrea nello 0% e sanguinamento raro nell'11% dei pazienti durante i primi 90 giorni di utilizzo. Entro la fine del primo anno di utilizzo, la frequenza di questi fenomeni aumenta rispettivamente al 16 e al 57%.

Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con la terapia sostitutiva a lungo termine con estrogeni nella maggior parte delle donne, l'emorragia ciclica si interrompe gradualmente durante il primo anno di utilizzo.

I seguenti sono dati sull'incidenza delle reazioni avverse al farmaco che sono state riportate con l'uso di Mirena ®. In base alla frequenza di insorgenza, le reazioni avverse (HP) sono suddivise nei seguenti gruppi: molto spesso (≥1/10); spesso (da ≥1/100 a<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA. I dati di frequenza riflettono l'incidenza approssimativa di HP registrata durante gli studi clinici del farmaco Mirena ® per le indicazioni "contraccezione" e "menorragia idiopatica" che hanno coinvolto 5091 donne. HP, che sono stati segnalati durante gli studi clinici del farmaco Mirena ® per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva" (che ha coinvolto 514 donne), sono stati osservati con la stessa frequenza, tranne nei casi indicati nelle note a piè di pagina.

Dal sistema immunitario: frequenza sconosciuta - ipersensibilità al farmaco o ad un componente del farmaco, inclusi rash, orticaria e angioedema.

Disordini mentali: spesso - umore depresso, depressione.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso emicrania.

Dal tratto gastrointestinale: molto spesso - dolore addominale; spesso - nausea.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: spesso - acne, irsutismo; raramente - alopecia, prurito, eczema, iperpigmentazione cutanea.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: spesso - mal di schiena *.

Dai genitali e dalla ghiandola mammaria: molto spesso - un cambiamento nel volume della perdita di sangue mestruale, compreso un aumento e una diminuzione dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea e amenorrea, vulvovaginite **, secrezione dal tratto genitale **, dolore nell'area pelvica; spesso - infezioni degli organi pelvici, cisti ovariche, dismenorrea, dolore alle ghiandole mammarie *, ingorgo mammario, espulsione dello IUD (completa o parziale); raramente - perforazione dell'utero (compresa la penetrazione) ***.

Dati di laboratorio e strumentali: frequenza sconosciuta - aumento della pressione sanguigna.

Per descrivere determinate reazioni, i loro sinonimi e gli stati correlati, nella maggior parte dei casi, viene utilizzata la terminologia corrispondente a MedDRA.

Informazioni aggiuntive

Se una donna con un farmaco Mirena ® consolidato rimane incinta, il rischio relativo di gravidanza extrauterina aumenta.

Il partner può sentire i fili durante il rapporto.

Il rischio di cancro al seno quando si utilizza Mirena ® per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni" non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta, cfr Con attenzione e "Istruzioni speciali").

Sono stati segnalati i seguenti HP in relazione all'inserimento o alla rimozione di Mirena ® : dolore durante la procedura, sanguinamento durante la procedura, reazione vasovagale associata all'inserimento, accompagnata da capogiro o svenimento. La procedura può provocare un attacco nei pazienti con epilessia.

Infezione. Sono stati segnalati casi di sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A) dopo l'inserimento dello IUD (vedi "Istruzioni speciali").

* "Molto spesso" per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva".

** "Spesso" secondo l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva".

***Questo tasso si basa sui dati di studi clinici che non includevano donne che allattavano al seno. In un ampio studio di coorte prospettico, comparativo e non interventistico di donne che utilizzavano IUD, perforazioni uterine in donne che allattavano al seno o che avevano inserito uno IUD fino a 36 settimane dopo il parto sono state riportate con una frequenza "non frequente" (vedi "Istruzioni speciali") .

Interazione

Il metabolismo dei progestinici può essere potenziato con l'uso simultaneo di sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare gli isoenzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come anticonvulsivanti (tra cui fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e agenti per il trattamento delle infezioni (tra cui rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di Mirena ® è sconosciuto, ma si ritiene che non sia significativo, poiché Mirena ® ha un effetto principalmente locale.

Dosaggio e somministrazione

intrauterino. Mirena ® viene iniettato nella cavità uterina e rimane efficace per 5 anni. Velocità di rilascio di levonorgestrel in vivo all'inizio è di circa 20 mcg/die e diminuisce dopo 5 anni a circa 10 mcg/die. Il tasso medio di rilascio di levonorgestrel è di circa 14 mcg/die per un massimo di 5 anni. Mirena ® può essere utilizzato nelle donne che ricevono preparazioni per la TOS per via orale o transdermica a base di soli estrogeni.

Con la corretta installazione del farmaco Mirena ®, eseguita secondo le istruzioni per l'uso medico, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2% per 1 anno. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo per 5 anni, è dello 0,7%.

Istruzioni per l'uso IUD Mirena ®

Mirena ® viene fornito in una confezione sterile, che viene aperta solo immediatamente prima dell'installazione dello IUD. L'asepsi deve essere osservata quando si maneggia un sistema aperto. Se la sterilità dell'imballaggio sembra essere compromessa, lo IUD deve essere smaltito come rifiuto sanitario. Dovresti anche maneggiare lo IUD rimosso dall'utero, poiché contiene residui di ormoni.

Inserimento, rimozione e sostituzione dello IUD

Prima di installare Mirena ®, una donna dovrebbe essere informata dell'efficacia, dei rischi e degli effetti collaterali di questo IUD. È necessario condurre un esame generale e ginecologico, compreso un esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie, nonché un esame di uno striscio dalla cervice. La gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili dovrebbero essere escluse e le malattie infiammatorie degli organi genitali dovrebbero essere completamente curate. Determina la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero prima dell'introduzione dello IUD Mirena ®, è necessario eseguire un'ecografia degli organi pelvici. Dopo una visita ginecologica, uno strumento speciale viene inserito nella vagina, il cosiddetto. specchio vaginale e trattare la cervice con una soluzione antisettica. Mirena® viene quindi iniettato nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. Particolarmente importante è la corretta posizione del farmaco Mirena ® nella parte inferiore dell'utero, che garantisce un effetto uniforme del progestinico sull'endometrio, impedisce l'espulsione dello IUD e crea le condizioni per la sua massima efficacia. Pertanto, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'installazione di Mirena ®. Poiché la tecnica di inserimento nell'utero di diversi IUD è diversa, è necessario prestare particolare attenzione all'elaborazione della tecnica corretta per l'inserimento di un particolare sistema.

Prima dell'introduzione, se necessario, è possibile applicare l'anestesia locale della cervice.

In alcuni casi, i pazienti possono avere stenosi cervicale. Non applicare una forza eccessiva durante la somministrazione di Mirena a tali pazienti.

A volte dopo l'introduzione dello IUD si osservano dolore, vertigini, sudorazione e pallore della pelle. Si consiglia alle donne di riposare per qualche tempo dopo la somministrazione del farmaco Mirena®. Se questi fenomeni non scompaiono dopo mezz'ora di permanenza in posizione tranquilla, è possibile che lo IUD non sia posizionato correttamente. Deve essere eseguita una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne, l'uso di Mirena ® provoca reazioni cutanee allergiche.

La donna deve essere riesaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento, quindi una volta all'anno o più spesso se clinicamente indicato.

Nelle donne in età riproduttiva, Mirena ® deve essere inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Mirena ® può essere sostituito con un nuovo IUD in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Lo IUD può essere installato anche subito dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, a condizione che non vi siano malattie infiammatorie degli organi genitali.

L'uso dello IUD è raccomandato per le donne con una storia di almeno 1 nascita. L'installazione di Mirena ® IUD nel periodo postpartum deve essere eseguita solo dopo la completa involuzione dell'utero, ma non prima di 6 settimane dopo il parto. Con la subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e posticipare la decisione sull'introduzione del farmaco Mirena ® fino alla fine dell'involuzione. In caso di difficoltà nell'inserimento di uno IUD e/o di forte dolore o sanguinamento durante o dopo la procedura, è necessario eseguire immediatamente un esame pelvico e un'ecografia per escludere la perforazione.

Per la prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la TOS con farmaci a base di soli estrogeni, nelle donne con amenorrea, Mirena ® può essere installato in qualsiasi momento; nelle donne con mestruazioni conservate, l'installazione viene eseguita negli ultimi giorni di sanguinamento mestruale o sanguinamento da sospensione.

Rimuovere la preparazione Mirena ® tirando delicatamente i fili catturati dalla pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema si trova nella cavità uterina, è possibile rimuoverlo utilizzando un gancio di trazione per rimuovere lo IUD. Ciò potrebbe richiedere l'espansione del canale cervicale.

Il sistema deve essere rimosso 5 anni dopo l'installazione. Se una donna vuole continuare a utilizzare lo stesso metodo, è possibile installare un nuovo sistema subito dopo la rimozione del precedente.

Se è necessaria un'ulteriore contraccezione nelle donne in età riproduttiva, la rimozione dello IUD deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che il ciclo mestruale sia mantenuto. Se un sistema viene rimosso nel mezzo di un ciclo e una donna ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, è a rischio di rimanere incinta, a meno che il nuovo sistema non sia stato installato subito dopo la rimozione di quello vecchio.

L'inserimento e la rimozione di uno IUD possono essere accompagnati da dolore e sanguinamento. La procedura può causare sincope vasovagale, bradicardia o convulsioni nei pazienti con epilessia, soprattutto se vi è una predisposizione a queste condizioni o in caso di stenosi cervicale.

Dopo la rimozione del farmaco Mirena ®, l'integrità del sistema deve essere controllata. In caso di difficoltà con la rimozione dello IUD, sono stati rilevati casi isolati di scivolamento del nucleo ormonale-elastomerico sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, a seguito dei quali erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, questa situazione non richiede un intervento aggiuntivo. I limitatori sui bracci orizzontali di solito impediscono al nucleo di separarsi completamente dal corpo a T.

Gruppi speciali di pazienti

Bambini e adolescenti. Mirena ® è indicato solo dopo l'inizio del menarca (instaurazione del ciclo mestruale).

Età anziana. Mirena ® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, pertanto l'uso di Mirena ® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Mirena ® non è un farmaco di prima scelta per le donne in postmenopausa fino a 65 anni con grave atrofia uterina.

Disturbi del fegato. Mirena ® è controindicato nelle donne con malattie epatiche acute o tumori (vedi "Controindicazioni").

Disturbi renali. Mirena ® non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.

Istruzioni per la somministrazione

Lo IUD viene installato solo da un medico che utilizza strumenti sterili.

Mirena ® viene fornito con un filo guida in una confezione sterile che non deve essere aperta prima dell'installazione.

Non risterilizzare. Solo per uso singolo. Non utilizzare Mirena ® se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non installare Mirena ® dopo la scadenza del mese e dell'anno indicati sulla confezione. Prima dell'installazione, leggere le informazioni sull'uso di Mirena ®.

Preparazione per l'introduzione

1. Effettuare un esame ginecologico per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero ed escludere eventuali segni di malattie infiammatorie acute degli organi genitali, gravidanza o altre controindicazioni ginecologiche per l'installazione di Mirena ® .

2. Visualizza la cervice con l'aiuto di specchi e tratta completamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica.

3. Se necessario, avvalersi dell'aiuto di un assistente.

4. Afferra il labbro anteriore della cervice con una pinza. Raddrizzare il canale cervicale esercitando una leggera trazione con una pinza. La pinza deve essere in questa posizione per tutto il tempo dell'iniezione di Mirena ® per assicurare una trazione delicata della cervice verso lo strumento inserito.

5. Spostando con attenzione la sonda uterina attraverso la cavità fino al fondo dell'utero, determinare la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dall'os esterno al fondo dell'utero), escludere i setti nel cavità uterina, sinechia e fibroma sottomucoso. Se il canale cervicale è troppo stretto, si raccomanda l'allargamento del canale e si possono usare farmaci antidolorifici/blocco paracervicale.

introduzione

1. Aprire la confezione sterile (Fig. 1). Successivamente, tutte le manipolazioni devono essere eseguite utilizzando strumenti sterili e guanti sterili.

Immagine 1.

2. Spostare il cursore in avanti nella direzione della freccia fino alla posizione più lontana per ritrarre lo IUD nel tubo guida (Fig. 2).

Figura 2.

Importante: non spostare il cursore verso il basso, perché ciò può portare al rilascio prematuro di Mirena®. In tal caso, il sistema non potrà essere ricollocato all'interno del conduttore.

3. Tenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare bordo superiore anello indice in base alla distanza della sonda misurata dal sistema operativo esterno al fondo dell'utero (Fig. 3).

Figura 3

4. Continuando a tenere il cursore nella posizione più lontana, far avanzare con cautela il filo guida attraverso il canale cervicale e nell'utero fino a quando l'anello indice si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice (Fig. 4).

Figura 4

Importante: non forzare il conduttore. Se necessario, espandere il canale cervicale.

5. Mantenendo fermo il conduttore, portare il cursore sulla tacca di apertura dei ganci orizzontali della preparazione Mirena ® (Fig. 5). Attendere 5-10 secondi fino a quando i ganci orizzontali non sono completamente aperti.

Figura 5

6. Spingere delicatamente il filo guida verso l'interno finché l'anello indice non è a contatto con la cervice. Mirena ® dovrebbe ora essere in posizione di fondo (Fig. 6).

Figura 6

7. Tenendo il conduttore nella stessa posizione, rilasciare il preparato Mirena ® spostando il cursore il più in basso possibile (Fig. 7). Tenendo il cursore nella stessa posizione, rimuovere con cautela il conduttore tirandolo. Taglia i fili in modo che la loro lunghezza sia di 2-3 cm dall'os esterno dell'utero.

Figura 7

Importante: in caso di dubbio sulla corretta installazione del sistema, è necessario verificare la posizione della preparazione Mirena ®, ad esempio mediante ultrasuoni, oppure, se necessario, rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema sterile. Rimuovere il sistema se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema remoto non deve essere riutilizzato.

Rimozione/sostituzione di Mirena ®

Prima di rimuovere/sostituire Mirena ®, è necessario leggere le istruzioni per il suo utilizzo.

La preparazione di Mirena ® viene rimossa tirando delicatamente i fili afferrati dalla pinza (Fig. 8).

Figura 8

È possibile installare un nuovo IUD subito dopo aver rimosso quello vecchio.

Overdose

Non applicabile.

istruzioni speciali

Prima dell'installazione di Mirena ®, devono essere esclusi i processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo si notano spesso sanguinamenti / spotting irregolari. Devono essere esclusi anche i processi patologici nell'endometrio se si verifica un'emorragia dopo l'inizio della terapia sostitutiva con estrogeni in una donna che continua a usare Mirena ®, precedentemente prescritto per la contraccezione. Devono essere adottate misure diagnostiche appropriate anche quando si sviluppa un'emorragia irregolare durante il trattamento a lungo termine.

Mirena ® non è utilizzato per la contraccezione postcoitale.

Mirena ® deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si inserisce o si rimuove uno IUD, a questi pazienti devono essere somministrati antibiotici per la profilassi.

Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza al glucosio e pertanto i suoi livelli ematici devono essere regolarmente monitorati nelle donne con diabete che usano Mirena ®. Di norma, non è richiesto un aggiustamento della dose di farmaci ipoglicemizzanti.

Alcune manifestazioni di poliposi o cancro dell'endometrio possono essere mascherate da sanguinamento irregolare. In questi casi, è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.

L'uso della contraccezione intrauterina è preferito nelle donne che hanno partorito. IUD Mirena ® non deve essere considerato il metodo di elezione nelle giovani donne nullipare e deve essere utilizzato solo se è impossibile utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci. IUD Mirena ® non deve essere considerato il metodo di prima scelta nelle donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.

I dati disponibili indicano che l'uso di Mirena ® non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa fino a 50 anni di età. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio del farmaco Mirena ® per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva", il rischio di cancro al seno quando Mirena ® viene utilizzato per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Oligo e amenorrea. L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, in circa il 57 e il 16% dei casi entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena ®. Se le mestruazioni sono assenti entro 6 settimane dall'inizio dell'ultima mestruazione, la gravidanza dovrebbe essere esclusa. Non è necessario ripetere i test di gravidanza per l'amenorrea a meno che non ci siano altri segni di gravidanza.

Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva continua con estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea durante il primo anno.

Malattia infiammatoria pelvica (PID). Il filo guida aiuta a proteggere Mirena® dalle infezioni durante l'inserimento e il dispositivo di iniezione Mirena® è specificamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione.

La PID nelle donne che usano la contraccezione intrauterina è spesso causata da infezioni sessualmente trasmissibili. È stato stabilito che la presenza di più partner sessuali in una donna o di più partner sessuali nel partner di una donna è un fattore di rischio per la PID. I PID possono avere gravi conseguenze: possono interferire con la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche, dopo l'inserimento dello IUD possono svilupparsi gravi infezioni o sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A), sebbene ciò sia estremamente raro. Con endometrite ricorrente o PID, così come con infezioni gravi o acute che sono resistenti al trattamento per diversi giorni, Mirena ® deve essere rimosso. Se una donna ha dolore persistente al basso addome, brividi, febbre, dolore associato al rapporto sessuale (dispareunia), spotting/sanguinamento vaginale prolungato o intenso, un cambiamento nella natura della secrezione vaginale, dovresti consultare immediatamente un dottore. Un forte dolore o febbre che si verifica subito dopo l'inserimento dello IUD può indicare una grave infezione che deve essere trattata tempestivamente. Anche nei casi in cui solo pochi sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame batteriologico e il monitoraggio.

Espulsione. Possibili segni di espulsione parziale o completa di qualsiasi IUD sono sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli dell'utero durante le mestruazioni a volte portano allo spostamento dello IUD o addirittura a spingerlo fuori dall'utero, il che porta alla cessazione dell'effetto contraccettivo. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena®. Poiché il farmaco Mirena ® riduce la perdita di sangue mestruale, il suo aumento può indicare l'espulsione dello IUD. Si consiglia a una donna di controllare i fili con le dita, ad esempio, mentre si fa la doccia. Se una donna rileva segni di spostamento o prolasso dello IUD o non sente i fili, è necessario evitare rapporti sessuali o altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile.

Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. Allo stesso tempo, è possibile installare un nuovo sistema.

È necessario spiegare alla donna come controllare i fili di Mirena®.

Perforazione e penetrazione. La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice dello IUD è rara, principalmente durante l'inserimento, e può ridurre l'efficacia di Mirena ® . In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Con un ritardo nella diagnosi della perforazione e della migrazione dello IUD, si possono osservare complicazioni come aderenze, peritonite, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosione degli organi interni adiacenti.

In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico in utilizzatori di IUD (n=61448 donne), l'incidenza di perforazione è stata di 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) per 1000 inserzioni nell'intera coorte di studio; 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) per 1000 iniezioni nella coorte di studi con Mirena ® e 1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) per 1000 iniezioni nella coorte di studi con IUD contenenti rame.

Lo studio ha dimostrato che sia l'allattamento al seno al momento dell'inserimento che l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumentato rischio di perforazione (vedi tabella). Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUD utilizzato.

Tasso di perforazione per 1000 iniezioni e hazard ratio stratificato per allattamento al seno e tempo dopo il parto all'inserimento (donne paruse, intera coorte di studio)

Esiste un aumentato rischio di perforazione dell'IUD nelle donne con malposizione fissa dell'utero (retroversione e retroflessione).

gravidanza extrauterina. Le donne con una storia di gravidanza ectopica (ectopica), che hanno subito un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o un'infezione pelvica, sono a maggior rischio di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza extrauterina va considerata in caso di dolore addominale inferiore, soprattutto se combinato con la cessazione delle mestruazioni, o quando una donna con amenorrea inizia a sanguinare. La frequenza della gravidanza extrauterina quando si utilizza Mirena ® è di circa lo 0,1% all'anno. In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico con un periodo di follow-up di 1 anno, l'incidenza di gravidanza extrauterina con Mirena ® è stata dello 0,02%. Il rischio assoluto di gravidanza extrauterina nelle donne che utilizzano Mirena ® è basso. Tuttavia, se una donna con un farmaco Mirena ® consolidato rimane incinta, la probabilità relativa di una gravidanza extrauterina è maggiore.

Perdita di filo. Se, durante una visita ginecologica, non si trovano i fili per la rimozione dello IUD nella regione cervicale, la gravidanza deve essere esclusa. I fili possono essere aspirati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo le mestruazioni successive. Se la gravidanza è esclusa, la posizione dei fili può essere generalmente determinata mediante un attento sondaggio con uno strumento appropriato. Se i fili non possono essere rilevati, è possibile la perforazione della parete uterina o l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per determinare la posizione corretta del sistema. Se non è disponibile o non ha successo, viene utilizzato un esame a raggi X per determinare la localizzazione del farmaco Mirena ®.

Cisti ovariche. Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena ® è dovuto principalmente alla sua azione locale, le donne in età fertile sperimentano solitamente cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l'atresia dei follicoli è ritardata e il loro sviluppo può continuare. Questi follicoli ingrossati sono clinicamente indistinguibili dalle cisti ovariche. Le cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che usano Mirena ®. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto sessuale. Di norma, le cisti ovariche scompaiono da sole entro 2-3 mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con gli ultrasuoni e di eseguire misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi, è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

L'uso di Mirena ® in combinazione con la terapia sostitutiva con estrogeni. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® in combinazione con estrogeni, è necessario inoltre tenere conto delle informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Eccipienti contenuti in Mirena®. La base a forma di T del farmaco Mirena ® contiene solfato di bario, che diventa visibile durante l'esame radiografico.

Va tenuto presente che Mirena ® non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Informazioni aggiuntive per i pazienti

Controlli regolari. Il medico dovrebbe esaminare il paziente 4-12 settimane dopo l'installazione dello IUD, in futuro sono necessarie visite mediche regolari almeno una volta all'anno.

Dovresti consultare il tuo medico il prima possibile nei seguenti casi:

La paziente ha smesso di sentire i fili nella vagina;

Il paziente può sentire l'estremità inferiore del sistema;

La paziente presume di essere incinta;

La paziente avverte dolore costante all'addome, febbre o nota un cambiamento nella natura abituale delle perdite vaginali;

Il paziente o il suo partner avverte dolore durante il rapporto;

La paziente ha notato cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale (ad esempio, i periodi erano scarsi o assenti, e poi c'era un sanguinamento o dolore costante, oppure le mestruazioni diventavano eccessivamente pesanti);

Il paziente ha altri problemi medici, come emicrania o grave mal di testa ricorrente, disturbi visivi improvvisi, ittero, aumento della pressione sanguigna o qualsiasi altra malattia e condizione elencata nelle sezioni "Controindicazioni" e Con attenzione.

Cosa fare se la paziente desidera rimanere incinta o rimuovere Mirena ® per altri motivi. Il medico può rimuovere lo IUD in qualsiasi momento, dopodiché la gravidanza diventa possibile. Di solito, la rimozione è indolore. Dopo che l'eliminazione della medicina Mirena ® la funzione riproduttiva è restaurata.

Quando non si desidera una gravidanza, Mirena® deve essere rimosso entro e non oltre il 7° giorno del ciclo mestruale. Se il farmaco Mirena ® viene rimosso dopo il 7° giorno del ciclo, è necessario utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per almeno 7 giorni prima di rimuoverlo. Se non ci sono le mestruazioni quando si utilizza il farmaco Mirena ®, 7 giorni prima della rimozione dello IUD, è necessario iniziare a utilizzare metodi contraccettivi di barriera e continuare il loro uso fino alla ripresa delle mestruazioni. Puoi anche installare un nuovo IUD subito dopo aver rimosso il precedente; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure di protezione contro la gravidanza.

Per quanto tempo si può usare Mirena ®. Mirena ® fornisce protezione contro la gravidanza per 5 anni, dopodiché dovrebbe essere rimosso. È possibile installare un nuovo IUD dopo aver rimosso quello vecchio.

Ripristino della capacità di concepire dopo l'interruzione del farmaco Mirena®. Una volta rimosso, il farmaco Mirena ® cessa di influenzare la normale funzione riproduttiva. La gravidanza può verificarsi durante il 1° ciclo mestruale dopo la rimozione di Mirena ®.

Influenza sul ciclo mestruale. Mirena ® agisce sul ciclo mestruale. Sotto la sua influenza, le mestruazioni possono cambiare e assumere il carattere di una secrezione spotting, allungarsi o accorciarsi, fluire con sanguinamento più abbondante o meno del solito o addirittura interrompersi del tutto. Nei primi 3-6 mesi dopo l'installazione di Mirena ®, molte donne sperimentano, oltre alle normali mestruazioni, frequenti spotting o scarse emorragie. In alcuni casi, durante questo periodo si nota un'emorragia molto pesante o prolungata. Se la paziente ha riscontrato questi sintomi in se stessa, soprattutto se non scompaiono, il medico dovrebbe esserne informato. È molto probabile che con l'uso di Mirena ® il numero di giorni di sanguinamento e la quantità di sangue persa diminuiscano gradualmente ogni mese. Alcune donne alla fine scoprono che i loro periodi si sono completamente fermati. Poiché la quantità di sangue persa durante le mestruazioni con l'uso del farmaco Mirena ® di solito diminuisce, la maggior parte delle donne sperimenta un aumento del contenuto di Hb nel sangue.

Dopo aver rimosso il sistema, il ciclo mestruale viene normalizzato.

Assenza di mestruazioni. Se, dopo l'installazione del farmaco Mirena ®, il paziente ha notato la scomparsa delle mestruazioni, ciò è dovuto all'effetto dell'ormone sulla mucosa uterina. Non si verifica un ispessimento mensile della mucosa, quindi non vi è alcun rigetto durante le mestruazioni. Ciò non significa necessariamente che la paziente sia giunta alla menopausa o che sia incinta. La concentrazione nel plasma sanguigno dei propri ormoni rimane normale. In effetti, l'assenza delle mestruazioni può essere un grande vantaggio per il comfort di una donna.

Come puoi scoprire la gravidanza. La gravidanza nelle donne che usano il farmaco Mirena ® , anche se non hanno le mestruazioni, è improbabile. Se la paziente non ha avuto il ciclo da 6 settimane ed è preoccupata, deve essere eseguito un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non sono necessari ulteriori test a meno che non ci siano altri segni di gravidanza come nausea, affaticamento o tensione mammaria.

Mirena ® può causare dolore o disagio. Alcune donne avvertono dolore (che ricorda il dolore mestruale) nelle prime 2-3 settimane dopo l'inserimento dello IUD. Se il paziente avverte un forte dolore o se il dolore persiste per più di 3 settimane dopo l'installazione del sistema, è necessario contattare il medico o l'istituto medico in cui è stato installato Mirena ®.

Mirena ® influisce sui rapporti sessuali. Né la paziente né il suo partner devono sentire lo IUD durante il rapporto. In caso contrario, i rapporti sessuali dovrebbero essere evitati fino a quando il medico non sarà soddisfatto che il sistema sia nella posizione corretta.

Quanto tempo dovrebbe trascorrere tra l'installazione del farmaco Mirena ® e il rapporto sessuale.È meglio far riposare il corpo, astenersi dai rapporti sessuali per 24 ore dopo l'introduzione di Mirena ® nell'utero. Tuttavia, Mirena ® ha un effetto contraccettivo dal momento dell'installazione.

Cosa succede se Mirena ® lascia spontaneamente la cavità uterina. Molto raramente, durante le mestruazioni, può verificarsi l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Un insolito aumento della perdita di sangue durante il sanguinamento mestruale può significare che Mirena ® è caduto attraverso la vagina. È anche possibile l'espulsione parziale dello IUD dalla cavità uterina nella vagina (la paziente e il suo partner potrebbero notarlo durante il rapporto). Con l'uscita completa o parziale del farmaco Mirena ® dall'utero, il suo effetto contraccettivo si interrompe immediatamente.

Da quali segni si può giudicare che Mirena ® è a posto. Il paziente può verificare autonomamente se i fili del farmaco Mirena ® sono a posto dopo la fine delle mestruazioni. Dopo la fine delle mestruazioni, inserisci con cura il dito nella vagina e tasta i fili alla sua estremità, vicino all'ingresso dell'utero (cervice). Non tirare i fili, perché. è possibile estrarre accidentalmente Mirena ® dall'utero. Se il paziente non riesce a sentire i fili, dovresti consultare un medico.