Tobradex – unguento per gli occhi e gocce per bambini. Istruzioni per l'uso del collirio Tobradex

In questo articolo puoi trovare le istruzioni per l'uso medicinale Tobradex. Viene presentato il feedback dei visitatori del sito, i consumatori di questo medicinale, nonché le opinioni dei medici specialisti sull'uso di Tobradex nella loro pratica. Ti chiediamo gentilmente di aggiungere attivamente le tue recensioni sul farmaco: se il medicinale ha aiutato o meno a sbarazzarti della malattia, quali complicazioni ed effetti collaterali sono stati osservati, forse non dichiarati dal produttore nell'annotazione. Analoghi di Tobradex, se disponibili analoghi strutturali. Utilizzare per il trattamento della congiuntivite, blefarite e cheratite negli adulti, nei bambini, nonché durante la gravidanza e l'allattamento. Composizione del farmaco.

Tobradex- un farmaco combinato con effetti antibatterici e antinfiammatori per uso locale in oftalmologia.

La tobramicina è un antibiotico ad ampio spettro del gruppo degli aminoglicosidi. Attivo contro microrganismi gram-positivi e gram-negativi: Staphylococcus spp. (compresi Staphylococcus aureus (stafilococco), Staphylococcus epidermidis (compresi ceppi resistenti alla penicillina)), Streptococcus spp. (streptococcus) (comprese alcune specie beta-emolitiche del gruppo A, alcune specie non emolitiche e alcuni ceppi di Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli ( coli), Klebsiella pneumoniae (Klebsiella), Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris (Proteus), Haemophilus influenzae, Haemophilus a Egyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, nonché alcuni ceppi di Neisseria spp.

Il desametasone è un glucocorticosteroide (GCS). Ha un pronunciato effetto antinfiammatorio, antiallergico e desensibilizzante. Ha un effetto antiessudativo.

Composto

Tobramicina + Desametasone + eccipienti.

Farmacocinetica

A applicazione locale L’assorbimento sistemico di desametasone da parte di Tobradex è basso. Circa il 77-84% del desametasone che entra nella circolazione sistemica è legato alle proteine ​​plasmatiche. Quando Tobradex viene applicato localmente, l’assorbimento sistemico della tobramicina è basso. Le concentrazioni plasmatiche di tobramicina dopo l'utilizzo di 1 goccia di Tobradex in ciascun occhio 4 per 2 giorni erano inferiori al limite di rilevazione in 9 pazienti su 12. Viene escreto dai reni, per lo più invariato.

Indicazioni

Malattie infiammatorie occhi e sue appendici causati da agenti patogeni sensibili al farmaco:

• blefarite;
• congiuntivite;
• cheratocongiuntivite;
• blefarocongiuntivite;
• cheratite;
• iridociclite.

Prevenzione e trattamento dei fenomeni infiammatori in periodo postoperatorio dopo l'estrazione della cataratta.

Moduli di rilascio

Lacrime.

Unguento per gli occhi.

Istruzioni per l'uso e regime di trattamento

Gocce

Il collirio viene instillato 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o negli occhi) affetti ogni 4-6 ore. Nelle prime 24-48 ore la dose può essere aumentata a 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 2 ore.

Unguento

A livello locale. Una striscia di unguento lunga 1,5 cm viene posta nel sacco congiuntivale inferiore 3-4 volte al giorno, con una diminuzione della frequenza di utilizzo man mano che l'infiammazione diminuisce. Puoi combinare l'uso di unguento e gocce: unguento - la sera prima di andare a letto, gocce - durante il giorno (mantenendo la frequenza di utilizzo del farmaco 3-4 volte al giorno).

Effetto collaterale

• prurito e gonfiore delle palpebre;
• arrossamento della congiuntiva;
• aumento della pressione intraoculare;
• formazione di cataratta sottocapsulare posteriore;
• rallentare il processo di guarigione della ferita;
• sviluppo infezione secondaria(compresi quelli batterici), come risultato della soppressione reazione difensiva il corpo del paziente;
• la comparsa di ulcere non cicatrizzate sulla cornea dopo trattamento a lungo termine La GCS può indicare lo sviluppo di un'infezione fungina.

Controindicazioni

• malattie virali della cornea e della congiuntiva (compresa la cheratite causata dall'Herpes simplex (herpes), varicella);
• infezione oculare micobatterica;
• malattie fungine degli occhi;
• stati dopo la cancellazione corpo estraneo cornee;
• bambini sotto i 18 anni (per unguento);
• ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Esperienza sufficiente nell'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento ( allattamento al seno) NO.

È possibile utilizzare Tobradex nelle donne in gravidanza se previsto effetto terapeutico supera Potenziale rischio emergenza effetti collaterali.

Studi sugli animali hanno dimostrato nefrotossicità e ototossicità nel feto quando vengono somministrate dosi elevate di tobramicina. Anomalie dello sviluppo fetale sono state identificate durante la somministrazione cronica di dosi elevate di desametasone.

Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Uso nei bambini

L'unguento Tobradex è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

istruzioni speciali

Quando si prescrive Tobradex contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici per uso sistemico i pattern del sangue periferico devono essere monitorati.

Quando si utilizza Tobradex contemporaneamente ad altri colliri o unguenti, l'intervallo tra le loro applicazioni deve essere di almeno 5 minuti.

La bottiglia deve essere chiusa dopo ogni utilizzo. Agitare il contenuto del flacone prima dell'uso. Durante l'instillazione, non toccare gli occhi con la punta della pipetta.

Interazioni farmacologiche

In caso di somministrazione simultanea lacrime Tobradex con antibiotici sistemici del gruppo degli aminoglicosidi può aumentare gli effetti collaterali sistemici.

Analoghi del farmaco Tobradex

Analoghi strutturali del principio attivo:

• DexaTobropt;
• Tobrazon.

Analoghi con effetto terapeutico (medicinali per il trattamento della congiuntivite):

• Berberillo N;
• Bronale;
• Vitabact;
• Garamicina;
• Gentamicina;
• Idrocortisone;
• Gistalong;
• Desametasone;
• Zanotsin;
• Ilozone;
• Innolir;
• Colbiocina;
• Liprochina;
• Maxidex;
• Maxitrol;
• metà stanza;
• Naklof;
• Okatsin;
• Oculochel;
• Ofloxacina;
• Plivasept;
• Poludan;
• Prenaacido;
• riboflavina;
• Solfacile sodico (albucide);
• Tobrex;
• Totacef;
• flossale;
• Furacilina;
• Fucitalmico;
• Cefatrexil;
• Cefezolo;
• Ceftidina;
• cilossano;
• Ciprobay;
• Tsiprosan;
• Ciprofloxacina;
• cifloxinale;
• Chibroxina;
• Ermato.

Se non ci sono analoghi del farmaco per il principio attivo, puoi seguire i collegamenti seguenti per le malattie per le quali il farmaco corrispondente aiuta e guardare gli analoghi disponibili per l'effetto terapeutico.

2722 13/02/2019 4 min.

Per l'infiammazione degli occhi, i medici spesso prescrivono lacrime Tobradex. Questo farmaco ha azione combinata. È consigliato anche per la prevenzione dello sviluppo di infezioni secondarie nel periodo postoperatorio.

Questo articolo discuterà in dettaglio le istruzioni per l'utilizzo dei cappucci oculari Tobradex. Imparerai quali sono le indicazioni e le controindicazioni per il loro utilizzo, nonché i possibili effetti collaterali.

Descrizione del farmaco

Tobradex è un collirio con effetto antibatterico e antinfiammatorio per uso topico in oftalmologia. Contengono un antibiotico ad ampio spettro (toramicina) e un glucocorticosteroide (desametasone). Questi sono i due principali ingredienti attivi del farmaco.

La tobramicina è un antibiotico ad ampio spettro del gruppo degli aminoglicosidi. È attivo contro i batteri gram-positivi e gram-negativi.

Il desametasone è un glucocorticosteroide. Ha effetti antinfiammatori, antistaminici, antiessudativi e desensibilizzanti. Componenti ausiliari Tobradexa: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, idrossietilcellulosa, tiloxapolo, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua purificata.

I colliri sono prodotti in flaconi contagocce progettati per cinque millilitri del farmaco con uno speciale dispenser "Drop-Tainer". Il liquido sembra una sospensione bianca.

Quando si instilla Tobradex negli occhi, è necessario rimuoverlo lenti a contatto, poiché creano una barriera alla penetrazione dei principi attivi del farmaco. Puoi indossarli in quindici-venti minuti.

Va ricordato che quando si utilizza Tobradex contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici, è necessario monitorare il quadro del sangue periferico.

Una o due gocce dovrebbero essere instillate ogni quattro-sei ore, il medicinale dovrebbe entrare nel sacco congiuntivale. Nei primi due giorni il dosaggio può essere aumentato a una o due gocce con un intervallo di tempo di due ore (se vi sono indicazioni particolari).

Il trattamento dura fino alla completa scomparsa dei sintomi dell'infiammazione oculare. La sua durata è determinata dal medico. Simile a

È possibile acquistare Tobradex con prescrizione medica in farmacia.

Dopo l'apertura, il farmaco può essere utilizzato per non più di un mese. Tobradex deve essere conservato a temperatura ambiente, la durata di conservazione è di due anni.

Azione e gruppo farmacologici

Tobradex è prescritto per il trattamento dell'infiammazione batterica dell'occhio. Come accennato in precedenza, contiene l’antibiotico tobramicina e il glucocorticosteroide desametasone. Azione questo farmaco in base alle proprietà dei suoi componenti costitutivi. La tobramicina ha effetto antimicrobico contro batteri gram-negativi e gram-positivi e il desametasone ha un effetto antinfiammatorio, desensibilizzante e antistaminico.

Tobradex non rallenta i processi di ripristino della cornea degli occhi, pertanto può essere utilizzato nel periodo postoperatorio.

Tobradex è efficace contro i seguenti batteri:

• Stafilococco(dorato, epidermico).
• Specie emolitiche di streptococchi di tipo A e microrganismi di questa famiglia(l'agente eziologico della tipica polmonite lobare).
• Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli.
• Polmonite da Klebsiella.
• Le Enterobacteriaceae sono anaerobiche.
• Morganella lampeggia.
• Batteri Koch-Wicks e così via.

Questo farmaco ha un basso assorbimento sistemico quando uso locale.

Indicazioni e controindicazioni per l'uso

Indicazioni per l'uso del collirio Tobradex:

1. Infezioni batteriche agli occhi.
2. (infiammazione della palpebra).
3. (infiammazione della congiuntiva).
4. Cheratite senza danno all'epitelio, cheratite virale.
5. Prevenzione delle infezioni in.

Controindicazioni per l'uso:

1. Intolleranza individuale ai componenti inclusi nel farmaco.
2. Malattie virali dell'occhio (cheratite causata dal vaiolo o dal virus dell'herpes).
3. Infezione oculare micobatterica (causata dal bacillo di Koch o Micobacterium tuberculosa).
4. Trattamento conservativo dopo l'intervento chirurgico per rimuovere un corpo estraneo dalla cornea.
5. Malattie fungine occhio.
6. Patologie purulente.

Tobradex deve essere usato con estrema cautela e solo sotto la supervisione di uno specialista nel glaucoma e nell'assottigliamento ereditario o acquisito della cornea.

Durante la gravidanza

Non ci sono abbastanza informazioni sull'uso del collirio Tobradex durante la gravidanza.

Questo farmaco deve essere utilizzato solo quando previsto effetto curativo per una donna incinta supera il rischio di sviluppare possibili effetti collaterali nel feto.

Lo stesso vale per il periodo dell'allattamento al seno.

Per i bambini piccoli

Tobradex può essere utilizzato dai bambini a partire dai dodici anni di età. Il farmaco è completamente controindicato nei bambini di età inferiore a un anno.

La durata del trattamento con collirio Tobradex non deve superare i sette giorni.

Per i bambini di età superiore ai dodici anni, una o due gocce vengono instillate nel sacco congiuntivale ogni quattro-sei ore.

Possibili complicazioni causate dal farmaco

Molto spesso, il trattamento degli occhi con questo farmaco avviene senza complicazioni, poiché i principali principi attivi sono ben tollerati dall'organismo.

Raramente possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

1. Una reazione allergica accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore delle palpebre, della congiuntiva, del viso e comparsa di un'eruzione cutanea.
2. Aumento della pressione intraoculare.
3. Sensazione di corpo estraneo nell'occhio.
4. Diminuzione dell'acuità visiva.
5. Paura della luce.
6. A lungo termine (midriasi).
7. Cataratta sottocapsulare.
8. Rallentamento dei processi riparativi e rigenerativi nelle ferite aperte.
9. Vertigini, mal di testa.
10. Sapore amaro in bocca.
11. Laringospasmo.
12. Rinorrea.
13. Perforazione della sclera (in presenza di assottigliamento ereditario o acquisito della sclera).
14. Infezione secondaria (il farmaco può indebolire il sistema immunitario in relazione alle infezioni fungine).

In caso di sovradosaggio possono verificarsi iperemia congiuntivale, cheratite puntata, eritema, aumento della lacrimazione, gonfiore e prurito delle palpebre. In questo caso, si consiglia di sciacquare gli occhi acqua calda e spendere trattamento sintomatico.

video

conclusioni

I colliri combinati Tobradex hanno un effetto antinfiammatorio antibatterico. Il loro utilizzo può ridurre significativamente il rischio di infezione ed eliminare la causa principale delle malattie infiammatorie degli occhi.

Va ricordato che quando si utilizza questo farmaco con altri colliri o unguenti, l'intervallo tra le loro applicazioni dovrebbe essere di almeno cinque minuti.

Il flacone con le gocce deve essere chiuso dopo ogni utilizzo. E devi agitarlo prima dell'uso. Durante l'instillazione, non toccare gli occhi con la punta della pipetta.

Le indicazioni per l'uso di Tobradex sono malattie infiammatorie delle parti anteriori degli occhi causate da batteri sensibili alla tobramicina, nonché la prevenzione delle infezioni batteriche post-traumatiche e postoperatorie delle parti anteriori del bulbo oculare.

Per il trattamento delle malattie infiammatorie e malattie batteriche gli oftalmologi spesso raccomandano ai pazienti l'uso topico di antibiotici non puri, ma combinati con sostanze ormonali o altre sostanze antinfiammatorie. Un farmaco popolare di questo tipo è Alcon Tobradex, disponibile sotto forma di gocce e unguento. Quanto è efficace e sicuro?

Istruzioni per l'uso di Tobradex

Il prodotto dell'azienda belga Alcon-Couvreur è molto apprezzato dagli oftalmologi azione veloce E effetto pronunciato: SU fasi iniziali i sintomi della malattia scompaiono entro un giorno e la completa soppressione dell'attività microrganismi patogeni effettuato in 2-3 giorni. Lesioni infettive Con corso severo può richiedere 7-10 giorni per il trattamento, ma solo sotto la supervisione di uno specialista.

Composizione e forma di rilascio

Principalmente per bambini e adulti, i medici prescrivono il collirio Tobradex: questa è la forma più comune di questo farmaco, che è una sospensione bianca o trasparente. Viene venduto in flaconi contagocce da 5 ml. La composizione è questa:

Meno popolare tra gli oftalmologi è l'unguento Tobradex, disponibile in piccoli tubi di alluminio con un volume di 3,5 g In termini di concentrazione di principi attivi, gocce e unguento sono identici tra loro e il numero di agenti ausiliari in quest'ultimo dosaggio la forma è minore. La composizione dell'unguento è simile alla seguente:

Farmacodinamica e farmacocinetica

Il principio attivo chiave di Tobradex è la tobramicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Se utilizzato localmente per il trattamento delle malattie oftalmiche, mostra un basso assorbimento sistemico ed è più efficace della neomicina. A basse concentrazioni, la tobramicina ha un effetto batteriostatico (disturba la sintesi proteica, inibendo l'attività batterica) e ad alte concentrazioni ha un effetto battericida (influisce sulla funzione delle membrane citoplasmatiche). La tobramicina ha un ampio spettro d'azione ed è attiva contro i seguenti batteri:

• Escherichia coli.;
• proteus spp.;
• haemophilus influenzae;
• haemophilus aegizicus;
• polmonite da Klebsiella;
• provvidenza spp.;
• enterobatteri aerogeni;
• moraxella lacunata;
• morganella morganii;
• acinetobacter calcoaceticus;
• Neisseria spp. (comprese le specie di gonorrea).

Separatamente, i medici menzionano l'impatto di questo antibiotico per gli stafilococchi (in particolare quelli resistenti alla penicillina e allo stafilococco aureo e all'epidermidis) e gli streptococchi (ceppi beta-emolitici del gruppo A, streptococcus pheumonia), esclusi i rappresentanti del gruppo D. Alta efficienza si manifesta anche contro Pseudomonas aeruginosa e enterococchi, soprattutto in combinazione con la serie delle penicilline o delle cefalosporine. Il desametasone è uno steroide glucocorticoide che:

• sopprime l'infiammazione nella fase di generazione di contenuti patologici;
• ha effetti antiallergici e desensibilizzanti;
• riduce il rischio di sviluppare un processo infettivo.

Indicazioni per l'uso

Una combinazione di tobramicina e desametasone viene utilizzata localmente nella pratica oftalmologica per prevenire infezioni dopo lesioni o interventi chirurgici nella zona degli occhi. Alcuni medici prescrivono Tobradex per il trattamento immunosoppressivo dopo il trapianto di cornea. L'indicazione principale per l'uso è il trattamento delle malattie degli occhi e delle appendici causate da microrganismi sensibili alla tobramicina:

• blefarite;
• congiuntivite;
• cheratite (se l'epitelio non è danneggiato);
• iridociclite;
• cheratite virale, causata dall'herpes zoster.

Istruzioni per l'uso e il dosaggio

Tobradex viene somministrato nel sacco congiuntivale, per cui mani Pulite la palpebra inferiore è retratta. Le lenti a contatto vengono rimosse prima della procedura e rimesse non prima di 15 minuti. Il dosaggio di Tobradex per tutte le malattie oftalmologiche è lo stesso, cambia solo la frequenza di utilizzo. La durata del corso terapeutico è determinata dal medico curante: secondo le istruzioni ufficiali non supera una settimana. Un paio di sfumature:

• Tobradex viene interrotto riducendo la frequenza delle procedure;
• le forme di dosaggio possono essere combinate: le gocce possono essere utilizzate durante il giorno e l'unguento può essere utilizzato durante la notte.

Lacrime

La sospensione viene iniettata nel sacco congiuntivale, dopodiché si deve continuare angolo interno occhi. La frequenza di utilizzo è determinata dalla forma della malattia e dalla gravità delle sue manifestazioni. Il primo giorno i medici ritengono opportuno instillare Tobradex ogni 2 ore nella quantità di 2 gocce. Se necessario, questo programma viene prolungato di 48 ore.La modalità di base è di 2 gocce con un intervallo di 4-6 ore tra le procedure.

Unguento

Principio generale L'applicazione per tutte le forme di dosaggio di Tobradex è la stessa: l'unguento viene anche iniettato nel sacco congiuntivale, ma deve essere misurato letteralmente lungo un righello: dose singolaè 1,25-1,5 cm Prima della procedura, è necessario lavarsi le mani. Dopo aver posizionato l'unguento dietro la palpebra inferiore, è necessario aprire e chiudere gli occhi 2-3 volte per distribuirlo. L'intervallo tra le procedure è di 6 ore, quindi il numero massimo di procedure al giorno è 4.

istruzioni speciali

La punta del flacone contagocce non tocca l'occhio durante l'instillazione e la sospensione stessa viene agitata prima dell'uso. Dopo ogni utilizzo, il flacone e il tubo devono essere chiusi ermeticamente. Con il trattamento a lungo termine con Tobradex dopo la procedura, si può osservare una diminuzione dell'acuità visiva, pertanto è consigliabile astenersi dal somministrare veicoli.

Durante la gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell'uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza o che allattano. La tobramicina ha un basso assorbimento sistemico se applicata localmente, ma si accumula nei reni fetali e può causare sordità bilaterale congenita. Le istruzioni ufficiali stabiliscono una controindicazione relativa e consentono l'uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento se il medico curante lo ritiene necessario dopo aver valutato i potenziali benefici e rischi del farmaco.

Per bambini

Gocce e unguenti non vengono utilizzati nei bambini di età inferiore a un anno e all'età di 2-12 anni - solo sotto la supervisione di un medico. Alcune fonti riferiscono che Tobradex per i bambini può essere prescritto con un monitoraggio costante delle condizioni del bambino in ospedale, in assenza di alternative. Non sono stati condotti studi clinici sulla sicurezza di questo farmaco per i bambini, quindi la questione dovrebbe essere discussa con il medico.

Interazioni farmacologiche

Se previsto terapia complessa malattie oftalmologiche, con altri farmaci locali, Tobradex viene distribuito ad intervalli di 15 minuti. e altro ancora. Data esatta e il regime di trattamento deve essere indicato dal medico. Separatamente, dovresti prendere in considerazione:

• necessità monitoraggio costante esami del sangue durante l'uso di Tobradex con aminoglicosidi sistemici;
• aumento degli effetti collaterali nefrotossici, neurotossici e ototossici durante l'assunzione di farmaci che li contengono.

Effetti collaterali

Con l'uso esterno di Tobradex, solo locale reazioni allergiche, tra cui i più evidenti sono il prurito, il bruciore e la sensazione di un corpo estraneo nell'occhio. Meno comuni sono il rossore o il gonfiore della congiuntiva e la secchezza degli occhi. Le istruzioni ufficiali per il farmaco Tobradex non escludono:

• diminuzione dell'acuità visiva;
• dilatazione della pupilla;
• fotofobia;
• aumento della pressione intraoculare;
• pianto;
• danno nervo ottico;
• mal di testa;
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• secrezione mucosa dal naso;
• spasmi della laringe;
• pelle pruriginosa ed eruzioni cutanee.

Overdose

• gonfiore delle palpebre;
• prurito prolungato nell'area in cui viene applicato il farmaco;
• rinorrea e lacrimazione;
• iperemia della mucosa oculare;
• aumento dell'afflusso arterioso della congiuntiva;
• sviluppo di un'infezione secondaria (principalmente fungina, sulla cornea).

Se compaiono sintomi di sovradosaggio, la terapia con Tobradex deve essere interrotta: alcuni momenti spiacevoli scompariranno da soli dopo poche ore. Se necessario, eseguire un trattamento sintomatico: sciacquare gli occhi con acqua tiepida e pulita, selezionare farmaci che alleviano reazioni avverse. Non esiste un antagonista farmaceutico locale per Tobradex.

Controindicazioni

Anche se la penetrazione sistemica di un antibiotico con un glucocorticosteroide è bassa, è vietato l'uso di Tobradex a causa di intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, ipersensibilità o idiosincrasia nei loro confronti. Se le malattie degli occhi sono causate da virus, in particolare dall'herpes simplex, l'agente eziologico del vaiolo, anche Tobradex non viene utilizzato. Inoltre, l'elenco delle controindicazioni secondo le istruzioni ufficiali comprende:

• Infezione da bacillo di Koch - micobatterica infezione oculare;
• effettuando trattamento conservativo sullo sfondo della rimozione di un corpo estraneo della cornea;
• patologie oculari purulente;
• lesioni oculari tubercolari;
• lesioni della membrana bulbi oculari microflora fungina;
• assottigliamento della cornea (congenito/acquisito) – il trattamento può essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico;
• glaucoma.

Condizioni di vendita e custodia

Tobradex viene dispensato dalle farmacie solo dietro presentazione di una prescrizione del medico. Lo stoccaggio viene effettuato in luogo oscuro con temperature dell'aria da 8 a 27 gradi. La durata di conservazione delle confezioni sigillate è di 2 anni, dopo l'apertura sia le gocce che l'unguento devono essere utilizzati entro 4 settimane e poi gettati via.

Analoghi

Il farmaco più vicino sotto forma di gocce dello stesso produttore in termini di principio d'azione (ma non di composizione) è Tobrex: si basa solo su un antibiotico, quindi ha meno attività antinfiammatoria. Se stai cercando un analogo completo di Tobradex, contenente tobramicina e desametasone, considera:

• Tobrazon: dosaggi identici di principi attivi, ma di più prezzo basso(fino a 200 rubli), poiché la produzione è indiana.
• Anche DexaTobropt è un puro analogo, ma dalla Romania, con pena aumentata stoccaggio (3 anni).

Prezzo Tobradex

Tenere in considerazione a breve termine conservazione e volume ridotto, medici e pazienti classificano questo farmaco come costoso: per 5 ml di gocce dovrai pagare da 400 a 600 rubli, a seconda della politica dei prezzi di una particolare farmacia. L'unguento è più economico: nell'ordine di 300-350 rubli, ma raramente si trova in vendita. Un quadro approssimativo dei prezzi del Tobradex per le farmacie di Mosca è il seguente.

Tobradex®

INN o nome del gruppo:

desametasone + tobramicina.

Nome chimico:

Tobramicina: 4-0-(3-ammino-3-deossi-α-D-glucopiranosil)-2-deossi-6-0-(2,6-diammino-2,3,6-trideossi-α-D-ribo -esopiranosil)-L-streptammina.

Desametasone: 9-fluoro-11β, 17, 21-triidrossi-16α-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione.

Forma di dosaggio:

unguento per gli occhi.

Composizione di 1 g di unguento:

Sostanze attive:
Tobramicina - 3 mg
Desametasone - 1 mg

Eccipienti:
Clorobutanolo (clorobutanolo anidro), paraffina liquida (olio minerale), vaselina bianca.

Descrizione:
unguento omogeneo di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico:

glucocorticosteroide per uso locale + antibiotico aminoglicosidico.

Codice ATX: S01CA01.

effetto farmacologico

Farmaco combinato. La tobramicina è un antibiotico ad ampio spettro del gruppo degli aminoglicosidi. Interrompe la sintesi proteica, la struttura e la permeabilità della membrana citoplasmatica della cellula microbica.

Attivo contro microrganismi gram-positivi e gram-negativi: stafilococchi (compresi Stafilococco aureo, Stafilococco epidermidis), compresi i ceppi resistenti alla meticillina; streptococchi, comprese alcune specie beta-emolitiche del gruppo A, specie non emolitiche e alcune Streptococco pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.

Il desametasone è un glucocorticosteroide fluorurato sintetico che non possiede attività mineralcorticoide. Ha un pronunciato effetto antinfiammatorio, antiallergico e desensibilizzante. Il desametasone sopprime attivamente processi infiammatori, inibendo il rilascio di mediatori dell'infiammazione da parte degli eosinofili, la migrazione dei mastociti e riducendo la permeabilità capillare, vasodilatazione.

La combinazione di un glucocorticosteroide con un antibiotico (tobramicina) riduce il rischio di un processo infettivo.

Farmacocinetica

Quando Tobradex ® viene applicato localmente, l'assorbimento sistemico del desametasone è basso. La concentrazione massima (Cmax) di desametasone nel plasma sanguigno varia da 220 a 888 pg/ml (circa 555 ± 217 pg/ml) dopo l'applicazione di 1 goccia di Tobradex ® in ciascun occhio 4 volte al giorno per 2 giorni. Circa il 77-84% del desametasone che entra nella circolazione sistemica è legato alle proteine ​​plasmatiche. T1/2 dura in media 3-4 ore e viene escreto attraverso il metabolismo, circa il 60% sotto forma di 6-β-idrossidesametasone nelle urine.

Quando Tobradex ® viene applicato localmente, l'assorbimento sistemico della tobramicina è basso. La concentrazione di tobramicina nel plasma sanguigno dopo aver utilizzato 1 goccia di Tobradex ® in ciascun occhio 4 volte al giorno per 2 giorni era inferiore al limite di rilevamento in 9 pazienti su 12. La concentrazione massima misurabile (Cmax) di tobramicina nel plasma sanguigno è stata di 247 ng/ml, ovvero otto volte inferiore alla soglia di concentrazione associata alla nefrotossicità.
Viene escreto dai reni, per lo più invariato.

Indicazioni per l'uso

Malattie infiammatorie dell'occhio e delle sue appendici causate da agenti patogeni sensibili al farmaco:

• blefarite;
• congiuntivite;
• cheratocongiuntivite;
• blefarocongiuntivite;
• cheratite;
• iridociclite.

Prevenzione e trattamento dei fenomeni infiammatori nel periodo postoperatorio dopo l'estrazione della cataratta.

Controindicazioni

• ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco;
• malattie virali degli occhi (compresa la cheratite causata da Herpes simplex, varicella);
• infezioni oculari micobatteriche;
• malattie fungine degli occhi;
• malattie degli occhi purulenti;
• condizione dopo la rimozione di un corpo estraneo corneale;
• periodo dell'allattamento al seno;
• bambini sotto i 18 anni di età.

Utilizzare durante la gravidanza

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso del farmaco durante la gravidanza. Può essere utilizzato per il trattamento delle donne in gravidanza su prescrizione del medico curante, se l'effetto terapeutico atteso per la madre supera il rischio di possibili effetti collaterali nel feto.

Effetto teratogeno
Studi sugli animali hanno dimostrato nefrotossicità e ototossicità nel feto quando vengono somministrate dosi elevate di tobramicina. Anomalie dello sviluppo fetale sono state identificate durante la somministrazione cronica di dosi elevate di desametasone.

Istruzioni per l'uso e dosi

A livello locale. Una striscia di unguento lunga 1,5 cm viene posta nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, diminuendo la frequenza di utilizzo del farmaco man mano che l'infiammazione diminuisce. È possibile combinare l'uso dell'unguento e delle gocce di Tobradex ®: unguento - la sera prima di coricarsi, gocce - durante il giorno (mantenendo la frequenza di utilizzo del farmaco 3-4 volte al giorno).

Effetti collaterali

Locale.
Nell'1-10% dei casi: sensazione di fastidio agli occhi, dolore e irritazione degli occhi.
Nello 0,1-1% dei casi: ipersensibilità e reazioni allergiche, aumento della pressione intraoculare, cheratite (inclusa la puntata), iperemia congiuntivale, prurito, eritema della palpebra, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, gonfiore delle palpebre e congiuntiva, sindrome "occhio secco" aumento della lacrimazione.
Frequenza sconosciuta: sviluppo di glaucoma, cataratta, diminuzione dell'acuità visiva, midriasi, fotofobia.

Sistema.
Nello 0,1-1% dei casi: mal di testa, disgeusia, laringospasmo, rinorrea. A uso a lungo termine(più di 24 giorni) o un aumento della frequenza di somministrazione di farmaci steroidei, si può osservare quanto segue: aumento della pressione intraoculare con possibile conseguente sviluppo di glaucoma steroideo; cataratta sottocapsulare posteriore, rallentamento del processo di guarigione della ferita (nelle malattie che causano l'assottigliamento della cornea, è possibile la sua perforazione).

Infezione secondaria.
Un’infezione batterica secondaria può verificarsi come conseguenza dell’effetto immunosoppressivo locale dei glucocorticosteroidi. Infezione fungina l'infiammazione della cornea tende a manifestarsi particolarmente frequentemente con l'uso a lungo termine di glucocorticosteroidi. La comparsa di ulcere non cicatrizzate sulla cornea dopo un trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi può indicare lo sviluppo di un'infezione fungina. Per acuto malattie purulente occhi, i glucocorticosteroidi possono mascherare o intensificare un processo infettivo esistente.

Overdose

Sintomi: iperemia congiuntivale, cheratite puntata, eritema, aumento della lacrimazione, gonfiore e prurito delle palpebre.
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida; il trattamento è sintomatico.

Interazione con altri farmaci
Se utilizzato con altri farmaci oftalmici locali, l'intervallo tra il loro utilizzo deve essere di almeno 5 minuti.

istruzioni speciali

Quando la terapia dura più di 2 settimane, è necessario monitorare le condizioni della cornea.

Se la tobramicina viene prescritta per via topica contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici sistemici, il quadro ematico generale deve essere monitorato.

Se dopo l'uso del farmaco la chiarezza visiva del paziente è temporaneamente ridotta, fino al ripristino, non è consigliabile guidare un'auto o impegnarsi in attività che richiedono maggiore attenzione.

Non toccare alcuna superficie con la punta della provetta per evitare di contaminare la punta della provetta e il suo contenuto.

Il tubo deve essere chiuso dopo ogni utilizzo.

Modulo per il rilascio

Unguento per gli occhi.
In un tubo di alluminio da 3,5 g ciascuno con tappo a vite in plastica.
1 tubo con istruzioni per l'uso per scatola di cartone.

Data di scadenza

2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!

Condizioni di archiviazione

A temperature comprese tra 8 e 27°C, fuori dalla portata dei bambini.

Condizioni di vacanza

Su prescrizione.

Produttore:
"s.a. Alkon-Kouvrer n.v.”,
B-2870 Puurs, Belgio.

Registrante sul posto Federazione Russa Alkon Pharmaceuticals LLC

Composto

Principi attivi: tobramicina, desametasone; 1 ml di sospensione contiene tobramicina 3 mg e desametasone 1 mg

Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tiloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido, acqua depurata.

Forma di dosaggio"tipo="casella di controllo">

Forma di dosaggio

Lacrime.

Di base caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacologico"tipo="casella di controllo">

Gruppo farmacologico

Antinfiammatorio e antimicrobici in combinazione. Corticosteroidi e antimicrobici in associazione.

Proprietà farmacologiche"tipo="casella di controllo">

Proprietà farmacologiche

Farmacologico.

desametasone

L’efficacia dei corticosteroidi nel trattamento delle condizioni antinfiammatorie dell’occhio è ben consolidata. I corticosteroidi raggiungono i loro effetti antinfiammatori inibendo le molecole di adesione nelle cellule endoteliali vascolari, la cicloossigenasi I o II e il rilascio di citochine. Di conseguenza, si riduce la formazione di mediatori dell'infiammazione e l'adesione dei leucociti circolanti endotelio vascolare, che impedisce la loro penetrazione nei tessuti infiammati dell'occhio. Il desametasone ha un effetto antinfiammatorio pronunciato con attività mineralcorticoide ridotta rispetto ad altri steroidi ed è uno dei farmaci antinfiammatori più potenti.

tobramicina

La tobramicina è un antibiotico battericida altamente attivo e ad azione rapida del gruppo degli aminoglicosidi, che contrasta sia i microrganismi gram-positivi che quelli gram-negativi. Il suo meccanismo d'azione è associato all'inibizione del complesso di polipeptidi e alla sintesi nei ribosomi delle cellule batteriche.

IN azione generale la tobramicina è stata descritta in vitro determinando la concentrazione minima inibente (MIC), che determina l'attività dell'antibiotico per ciascuna specie batterica. Poiché la MIC della tobramicina è molto bassa contro la maggior parte dei patogeni oculari, è considerato un antibiotico ad ampio spettro. Sono stati determinati valori MIC critici che determinano la sensibilità o la resistenza di una coltura batterica a un particolare antibiotico. L’attuale valore critico MIC per la tobramicina rispetto alle singole specie batteriche tiene conto della sensibilità della specie, nonché della concentrazione massima e dei valori di tempo/concentrazione farmacocinetica misurati nel siero dopo la somministrazione orale. La determinazione di questi valori critici, che classificano i microrganismi come sensibili e resistenti, è stata utilizzata per determinare l’efficacia clinica degli antibiotici utilizzati per via sistemica. Tuttavia, quando un’elevata concentrazione di antibiotico viene applicata localmente direttamente sul sito dell’infezione, la determinazione dei valori critici non viene utilizzata. La maggior parte dei microrganismi che potrebbero essere classificati come persistenti definendo valori critici per l’uso sistemico in realtà rispondono bene trattamento locale. Lo scopo della prevenzione è la capacità di fermare lo sviluppo di tali microrganismi che causano infezioni.

Durante test clinici La soluzione di tobramicina, applicata localmente, si è rivelata efficace contro molti ceppi esistenti di patogeni oculari nei pazienti partecipanti agli studi. Si ritiene che alcuni di questi patogeni oculari siano resistenti in base alla determinazione dei valori critici per l’uso sistemico. Negli studi clinici la tobramicina si è dimostrata efficace nel trattamento delle infezioni oculari superficiali causate dai seguenti agenti patogeni.

Batteri Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (sensibile o resistente alla meticillina*)

Staphylococcus epidermidis (sensibile o resistente alla meticillina*)

Altre specie di Staphylococcus coagulasi-negative

Streptococcus pneumoniae (sensibile o resistente alla penicillina*)

Altre specie di streptococco

* Il fenotipo di resistenza ai beta-lattamici (cioè meticillina; penicillina) non è associato al fenotipo di resistenza agli aminoglicosidi ed entrambi non sono correlati alla virulenza e ai fenotipi degli organismi patogeni. È stato rivelato che molti stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla tobramicina (e ad altri antibiotici aminoglicosidici). Tuttavia, queste colture persistenti di stafilococco (come determinato dai valori critici di MIC) solitamente rispondono bene al trattamento con tobramicina topica.

Batteri Gram-negativi:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Studi sulla sensibilità batterica hanno dimostrato che, in alcuni casi, i microrganismi resistenti alla gentamicina rimangono sensibili alla tobramicina. Una parte significativa della microflora non ha ancora sviluppato resistenza alla tobramicina; tuttavia, con l'uso a lungo termine può svilupparsi resistenza batterica.

Può verificarsi sensibilità crociata ad altri antibiotici aminoglicosidici. Se si verifica ipersensibilità durante l'uso del farmaco, il suo uso deve essere interrotto e deve essere effettuato un trattamento appropriato.

Farmacocinetica.

desametasone

L'esposizione sistemica al desametasone dopo l'uso topico oftalmico del collirio Tobradex ® è bassa. I livelli di concentrazione plasmatica di picco variano da 220 a 888 pg/ml (media 555 ± 217 pg/ml) dopo che una goccia di Tobradex ® è stata instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno consecutivamente per due giorni.

Il desametasone viene eliminato dall'organismo mediante metabolismo. Circa il 60% della dose viene escreta nelle urine come 6-β-idrossidexametasone. Nelle urine non è stato rilevato desametasone immodificato. L'emivita plasmatica è relativamente breve: 3-4 ore.

Il desametasone è legato per il 77-84% circa all’albumina sierica. La clearance varia da 0,111 a 0,225 l/h/kg e il volume di distribuzione varia da 0,576 a 1,15 l/kg. La biodisponibilità orale è di circa il 70%.

tobramicina

L'esposizione sistemica alla tobramicina dopo l'uso topico oftalmico del collirio Tobradex ® è bassa. I livelli di concentrazione plasmatica della tobramicina non sono stati misurati quantificazione in 9 pazienti su 12 che utilizzavano Tobradex ® collirio, una goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno consecutivamente per due giorni. Il livello più alto misurato è stato di 0,25 μg/ml, ovvero 8 volte inferiore alla concentrazione di 2 μg/ml nota per essere inferiore al limite di rischio di nefrotossicità.

La tobramicina viene escreta rapidamente e attivamente nelle urine filtrazione glomerulare, sostanzialmente invariato. L’emivita plasmatica è di circa 2:00 con una clearance di 0,04 L/h/kg e un volume di distribuzione di 0,26 L/kg. Il legame delle proteine ​​plasmatiche alla tobramicina è insignificante, inferiore al 10%. La biodisponibilità orale della tobramicina è bassa (<1%).

Dati preclinici di sicurezza

Dati di sicurezza

I dati sulla tossicità sistemica delle sostanze attive sono ben studiati. L’esposizione sistemica alla tobramicina a dosi tossiche molto più elevate della dose somministrata localmente all’occhio può essere associata a nefrotossicità e ototossicità. L’esposizione sistemica al desametasone può essere associata ad effetti legati allo squilibrio del GCS. Studi di tossicità a dosi ripetute di collirio Tobradex ® nei conigli hanno rilevato effetti sistemici associati ai corticosteroidi, ma anche a dosi ben superiori alla dose umana, questo risultato ha scarsa rilevanza clinica. Quando si utilizza Tobradex ® alle dosi raccomandate, è improbabile che si verifichino questi effetti.

mutagenicità

Studi in vitro e in vivo su ciascuno dei principi attivi non hanno rivelato effetti mutageni.

teratogenicità

La tobramicina penetra attraverso la placenta nel flusso sanguigno fetale e nel liquido amniotico. Studi su animali con grandi dosi di tobramicina somministrate per via sistemica ad animali gravidi durante l’organogenesi hanno mostrato tossicità renale e ototossicità fetale. Altri studi condotti su ratti e conigli utilizzando tobramicina a dosi superiori a 100 mg/kg/giorno quando somministrata per via parenterale (>400 volte la dose clinica massima) non hanno riscontrato casi di ridotta fertilità o influenza dannosa per la frutta.

Negli studi sugli animali è stato riscontrato che i corticosteroidi sono teratogeni. La somministrazione oculare di desametasone allo 0,1% a coniglie gravide ha comportato un aumento dell’incidenza di disturbi dello sviluppo fetale e di ritardo della crescita intrauterina. Sono stati osservati ritardo della crescita fetale e aumento della mortalità nei ratti trattati con desametasone a lungo termine.

Tobradex ® deve essere usato durante la gravidanza solo se potenziale beneficio dall’uso del farmaco supererà il rischio potenziale per il feto.

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti cancerogeni di Tobradex ® .

Indicazioni

Infiammazione oculare in pazienti sensibili agli steroidi in cui sono indicati i corticosteroidi e vi è un'infezione batterica superficiale o rischio di sviluppare infezione batterica occhi. Queste infiammazioni possono verificarsi dopo un intervento chirurgico o essere causate da un'infezione, da un corpo estraneo nell'occhio o da un trauma oculare.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente del farmaco.
• Cheratite causata dal virus dell'herpes simplex.
• Vaiolo bovino, varicella e altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.
• Malattie fungine delle strutture oculari.
• Infezioni oculari micobatteriche.

Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni

L'uso concomitante di steroidi topici e FANS topici può aumentare il rischio di complicanze durante la guarigione della ferita corneale.

Uso concomitante e/o sequenziale di antibiotici aminoglicosidici (come tobramicina) e altri farmaci sistemici orali o topici che hanno un effetto tossico (dannoso) sull'organismo sistema nervoso, organi dell'udito o reni, può causare tossicità additiva e dovrebbe essere evitato se possibile.

Se si utilizza più di un agente oftalmico per via topica, l'intervallo tra l'uso deve essere di almeno 5 minuti. Unguenti per gli occhi dovrebbe essere usato per ultimo.

Caratteristiche dell'applicazione

Solo per uso oftalmico.

Dopo aver aperto il flacone, rimuovere l'anello protettivo atto a controllare eventuali manomissioni.

Alcuni pazienti possono avere ipersensibilità agli aminoglicosidi applicati localmente. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, interrompere l'uso del farmaco.

Può verificarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi. La possibilità che i pazienti con ipersensibilità alla tobramicina quando applicata localmente può essere sensibile anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica o sistemica.

Nei pazienti trattati sono state segnalate reazioni avverse gravi, tra cui neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità terapia sistemica aminoglicosidi. A utilizzo simultaneoÈ necessario prestare cautela con gli aminoglicosidi sistemici.

Il trattamento a lungo termine con corticosteroidi oftalmici topici può portare a ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, deterioramento dell'acuità visiva e del campo visivo, nonché formazione di cataratta sottocapsulare della camera posteriore dell'occhio. Nei pazienti la cui terapia con corticosteroidi oculari viene continuata, la pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente e ripetutamente. Ciò è particolarmente importante per i bambini, poiché il rischio di un aumento della pressione intraoculare causato dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima rispetto agli adulti.

Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi e/o il rischio di formazione di cataratta indotta dai corticosteroidi aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti con diabete mellito).

GCS può ridurre la resistenza a batteri, funghi o infezione virale e prevenire il rilevamento di tali infezioni e maschera Segni clinici infezioni.

Se le ulcere corneali persistono, deve essere presa in considerazione la possibilità di un'infezione fungina. Se si verifica un'infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

L’uso a lungo termine di antibiotici come la tobramicina può causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata.

I corticosteroidi per uso oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. È noto anche che i FANS topici rallentano o ritardano la guarigione delle ferite. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il rischio di complicanze durante la guarigione delle ferite (vedere la sezione "Interazioni con altri farmaci e altri tipi di interazioni").

In presenza di malattie che portano all'assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso topico di steroidi può portare alla perforazione.

Tobradex ® , collirio contenente benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide dovrebbe essere evitato. Se al paziente è consentito indossare lenti a contatto, il paziente deve essere istruito a rimuovere le lenti a contatto prima di usare Tobradex ® Collirio e ad attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo in seguito all'uso topico del collirio Tobradex ® .

gravidanza

I dati sull’uso della tobramicina o del desametasone nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi sugli animali di tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina. L'uso di Tobradex ® durante la gravidanza non è raccomandato.

allattamento

Non è noto se la tobramicina e il desametasone siano esposti latte materno per uso oftalmico locale. I corticosteroidi e la tobramicina passano nel latte materno dopo l'uso sistemico. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.

Da molti medicinali passano nel latte materno, deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea dell'allattamento al seno durante l'uso di Tobradex ® .

La capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli o altri meccanismi.

Tobradex ® , collirio, non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare altri macchinari. La visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante l'instillazione si verifica un offuscamento della vista, il paziente deve attendere che la vista si ripristini prima di guidare o utilizzare macchinari.

Istruzioni per l'uso e dosi

Per uso oftalmico.

Uso negli adulti, compresi i pazienti anziani e i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni

Instillare 1 o 2 gocce nel/i sacco/i congiuntivale ogni 4-6 ore. Durante le prime 24-48 ore la dose può essere aumentata a 1 o 2 gocce ogni 2:00. La frequenza d'uso del farmaco deve essere gradualmente ridotta man mano che i segni clinici migliorano. Dovresti fare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia.

A malattie gravi instillare 1 o 2 gocce ogni ora fino al controllo dell'infiammazione, ridurre gradualmente la frequenza d'uso a 1 o 2 gocce ogni 2:00 per 3 giorni, quindi instillare 1-2 gocce ogni 4:00 per 5-8 giorni e al fine - 1-2 gocce ogni giorno per 5-8 Gli ultimi giorni, se necessario.

Dopo l'intervento di cataratta, la dose è di 1 goccia 4 volte al giorno, a partire dal giorno dell'intervento e continuando per 24 giorni. Il trattamento può essere iniziato il giorno prima dell'intervento, 1 goccia 4 volte al giorno, continuando a instillare 1 goccia dopo l'intervento, e poi 4 volte al giorno per 23 giorni. Se necessario, la frequenza d'uso del farmaco può essere aumentata fino a 1 goccia ogni 2:00 durante i primi due giorni di terapia.

Si consiglia di premere sulla zona dell'apertura nasolacrimale e di chiudere accuratamente le palpebre dopo l'instillazione. Ciò riduce l'assorbimento sistemico del farmaco somministrato nell'occhio, riducendo così la probabilità di effetti collaterali sistemici.

utilizzare per i bambini

I dati ottenuti confermano la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di età superiore a 1 anno, che hanno utilizzato il farmaco per 7 giorni per trattare l'infiammazione superficiale dell'occhio di origine batterica.

Può essere utilizzato per i bambini che ne hanno bisogno Intervento chirurgico per la rimozione della cataratta.

In caso di disfunzione epatica e renale

Tobradex ® non è stato studiato in questa categoria di pazienti. Tuttavia, a causa del basso assorbimento sistemico della tobramicina e del desametasone dopo la somministrazione topica del farmaco, non è necessario un aggiustamento della dose.

modalità di applicazione

Agitare bene la bottiglia prima dell'uso.

Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e del contenuto del flacone, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Conservare la bottiglia in posizione verticale.

I dati ottenuti confermano la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Overdose

Date le caratteristiche di questo farmaco, destinato all'uso topico, non sono attesi effetti tossici né quando utilizzato in oftalmologia alle dosi consigliate, né quando il contenuto del flaconcino viene ingerito accidentalmente. Eventuali segni e sintomi clinici di sovradosaggio (cheratite puntata, eritema, aumento della lacrimazione, gonfiore e prurito delle palpebre) possono essere simili agli effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti.

In caso di sovradosaggio di Tobradex ® quando applicato localmente, lavare il farmaco in eccesso dagli occhi con acqua tiepida.

Reazioni avverse

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare e prurito oculare, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.

Durante gli studi clinici con Tobradex ® collirio, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, valutate in base alla seguente frequenza: molto spesso (≥ 1/10); spesso (≥ 1/100 -<1/10); редкие (≥ 1/1000 - <1/100); единичные (≥ 10 000 - <1/1 000) единичные (<1/10 000). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Tabella 1

Sulla base dei risultati degli studi post-marketing, sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse.

Sulla base dei dati presentati, è impossibile calcolare la frequenza con cui si verificano.

Tavolo 2

Descrizione di alcune reazioni avverse

L'uso a lungo termine di corticosteroidi per via topica nell'occhio può portare ad un aumento della pressione intraoculare con conseguente danno al nervo ottico, deterioramento dell'acuità visiva e compromissione del campo visivo, nonché la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e ritardo nella guarigione delle ferite (vedi Sezione "Peculiarità dell'applicazione").

Poiché il farmaco contiene corticosteroidi, in presenza di patologie che portano all'assottigliamento della cornea o della sclera, aumenta il rischio di perforazione, soprattutto dopo un uso prolungato (vedere paragrafo “Peculiarità d'uso”).

È possibile sviluppare infezioni secondarie dopo l'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e sostanze antimicrobiche. Le infezioni fungine della cornea si sviluppano particolarmente attivamente con l'uso a lungo termine di steroidi. (Vedere la sezione "Caratteristiche dell'applicazione").

Reazioni avverse gravi, incluse neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità, si sono verificate in pazienti sottoposti a terapia sistemica con tobramicina (vedere paragrafo 4.4).

Durante la terapia con tobramicina sono state osservate alcune reazioni avverse, quali abrasione corneale, visione offuscata, edema congiuntivale, disturbi palpebrali, secrezione oculare, prurito palpebrale, orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, pelle secca.

Pacchetto

5 ml del farmaco vengono posti in un flacone contagocce Drop-Tayner® in polietilene a bassa densità con tappo in polipropilene. 1 bottiglia in una scatola di cartone realizzata con imballaggio di cartone.